Imperativos de Negócio

Uma empresa biofarmacêutica necessitava de apoio regulatório urgente na China para resolver problemas relacionados com os testes de amostras de um medicamento hormonal utilizado no sistema reprodutor.

O cliente pretendia:

  • Resolução de problemas técnicos com o centro de testes NMPA
  • Esclarecimentos e acompanhamento dos resultados dos testes para retomar o processo de aprovação
  • Coordenação End-to-end para IND

Objetivos

Prestar apoio regulamentar e técnico na resolução de questões complexas relacionadas com ensaios de amostras de um medicamento hormonal em fase de BLA na China, garantindo uma comunicação fluida com a NMPA e assegurando IND .

Enunciado do Problema

O cliente enfrentou os seguintes desafios:

  • Complexidade do ensaio: O ensaio do produto biológico foi tecnicamente complexo e constituiu um fator determinante no atraso da aprovação.
  • Interrupção do processo de revisão: os problemas assinalados pelo centro de testes atrasaram significativamente o processo de revisão e aprovação.
  • Visibilidade limitada: O cliente não tinha uma visão clara da causa principal dos atrasos e necessitava de coordenação no próprio país.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • Entrámos em contacto com o centro NMPA para identificar e compreender a causa principal dos problemas técnicos
  • Coordenou com as equipas regulatórias globais para garantir o alinhamento e o apoio
  • Assegurou um acompanhamento constante para resolver todas as questões relacionadas com os testes
  • Forneceu esclarecimentos e orientações regulamentares para fazer avançar o IND
  • Resolução atempada: foram eliminados os obstáculos técnicos que tinham paralisado o processo de teste
  • Maior continuidade no processo de apresentação: permitiu um avanço ininterrupto no BLA para a China

A Freyr resolveu com sucesso os problemas técnicos levantados pelo centro NMPA , permitindo que o cliente obtivesse IND e dando início à próxima fase do seu percurso regulatório na China.