Imperativos de Negócio

  • Uma empresa biofarmacêutica sediada na Suíça necessitava de apoio regulatório para BLA um anticorpo monoclonal no Brasil.
  • O cliente pretendia garantir a conformidade com ANVISA , colmatar lacunas na documentação e validar o processo de transporte da cadeia de frio.

Objetivos

 

Facilitar a BLA de um produto à base de anticorpos monoclonais no Brasil, abordando as variações regulamentares, alinhando a documentação com ANVISA e garantindo o sucesso da certificação de BPF e da validação da cadeia de frio.

 

Enunciado do Problema

  • A variabilidade regulamentar e a evolução ANVISA tornaram a revisão e o alinhamento da documentação um desafio.
  • A validação do transporte na cadeia de frio exigiu o cumprimento das normas específicas de cada país.
  • Os processos de certificação de BPF existentes necessitavam de revisão e verificação para serem aceites pela ANVISA.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços

A Freyr prestou um apoio regulamentar completo, começando por uma análise detalhada das lacunas na documentação.

A equipa organizou e participou na reunião prévia à apresentação junto ANVISA, apoiou o desenvolvimento e a validação da cadeia de transporte e colaborou na revisão da certificação de BPF já apresentada pelo cliente, incluindo o contacto direto com ANVISA verificar o seu estado.

  • Total conformidade com os requisitos ANVISA
  • Poupança de custos e tempo através da identificação precoce de lacunas
  • Maior probabilidade de aprovação através da validação de end-to-end a cadeia end-to-end
  • Evolução e eventual aprovação da certificação GMP, evitando a necessidade de nova apresentação
  • Otimização do processo regulatório para a entrada no mercado brasileiro

A Freyr garantiu a conformidade regulamentar, simplificou o processo de apresentação e facilitou o avanço na análise de certificação de BPF ANVISA. Isto reduziu o tempo de lançamento no mercado e aumentou as probabilidades de aprovação.