Imperativos de Negócio

  • Um cliente do setor biofarmacêutico sediado na China procurou apoio regulatório para um produto de terapia celular e genética (CGT).
  • A empresa necessitavasubmissão IND e de um planeamento estratégico para se alinhar com os procedimentos NMPA da China relativos às terapias inovadoras.

Objetivos

Facilitar IND bem-sucedida IND e a consulta regulamentar para um produto de terapia celular, através da coordenação com a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), garantindo a documentação técnica, a resolução de questões e a preparação para a aprovação condicional.

Enunciado do Problema

  • O cliente enfrentou dificuldades na revisão e adaptação dos documentos aos requisitos em constante evolução NMPA.
  • A plataforma CGT utilizou tecnologia de ponta, para a qual existiam poucos precedentes ou orientações regulamentares na China.
  • A resposta atempada às complexas questões NMPA CMC foi crucial para evitar submissão .

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços

A Freyr prestou apoio end-to-end às operações end-to-end , incluindo:

  • Resposta atempada às NMPA — 4 dias antes do prazo, permitindo IND sem complicações IND pedido IND .
  • Consulta sobre CMC significativas CMC e gestão de documentos de ensaios clínicos (incluindo IND , o DSUR e o EoPI).
  • Planeamento de vias de aprovação condicional e de análise prioritária para acelerar o tempo de comercialização.
  • Materiais de comunicação de alta qualidade e apoio na documentação
  • Planeamento estratégico para percursos prioritários e condicionais

A Freyr garantiu IND sem complicações e dentro do prazo, através de um envolvimento proativo com NMPA da consulta a especialistas ao longo de todo submissão . Todas as submissões regulamentares estavam em conformidade com as expectativas técnicas e cumpriam as normas de comunicação.