Imperativos de Negócio

Uma empresa farmacêutica sediada na Coreia do Sul procurou apoio regulatório para registar a sua nova entidade química, ENVLO (Enavogliflozina), em vários LATAM . A empresa necessitava de end-to-end — desde a harmonização da documentação até à coordenação da apresentação dos pedidos — para obter acesso simultâneo aos mercados.

Objetivos

Permitir o envio e a aprovação bem-sucedidos de uma nova entidade química na LATAM submissão abrangente submissão de pedidos de autorização de introdução no mercado (MAA) e de operações regulatórias.

Enunciado do Problema

 O cliente enfrentou os seguintes desafios:

  • Variabilidade regulamentar: dificuldade em alinhar a documentação com as diferentes normas LATAM .
  • Questões de coordenação: Gestão de vários processos simultâneos, tais como a tradução e a preparação de dossiês.
  • Lacunas na documentação: Inconsistências e dados não conformes no dossiê inicial.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • Análise de lacunas: Identificou as principais lacunas na documentação com base nos requisitos regulamentares regionais.
  • Preparação do dossiê: Elaborámos um dossiê em conformidade com os requisitos técnicos para apresentação nos LATAM -alvo LATAM .
  • Gestão de submissões: Supervisionou os processos end-to-end e manteve a comunicação com as autoridades sanitárias (AS).
  • Gestão de traduções: Garantia da precisão na tradução de documentos críticos em todos os mercados.
  • Desenvolvimento do RMP: Elaboração de um Plano de Gestão de Risco quadros LATAM .
  • Conformidade regulamentar: O cumprimento das normas das autoridades sanitárias locais aumentou as possibilidades de aprovação.
  • Poupança de tempo e custos: Os fluxos de trabalho otimizados reduziram o trabalho de correção e encurtaram os prazos de envio.
  • Mitigação de riscos: A gestão proativa da documentação e da tradução minimizou os riscos relacionados com a aprovação.
  • Entrada bem-sucedida no mercado: Estabeleceu uma base regulamentar sólida para o lançamento do produto em vários LATAM .

A Freyr garantiu que o submissão da MAA estivesse em conformidade com a regulamentação, fosse coordenado e simplificado em todos LATAM , incluindo a Colômbia, o Peru, o Equador, a Costa Rica, a Guatemala, o Panamá, as Honduras, El Salvador e a República Dominicana.