Imperativos de Negócio

  • Uma empresa farmacêutica sediada nos USA contactou a Freyr para operações de relatórios agregados End-to-End.
  • A Freyr foi contactada porque o cliente não possuía os SOPs, modelos e documentos de processo necessários para gerir a criação e submissão de relatórios agregados.

Objetivos

Para gerir operações End-to-End de relatórios agregados para medicamentos genéricos nas áreas terapêuticas de Saúde da Mulher, Gastroenterologia, Doenças Infecciosas, Oncologia, Imunologia e Medicamentos Estabelecidos. Isto inclui supervisionar todo o processo de recolha, combinação, análise e comunicação de dados de múltiplas fontes para fornecer informações abrangentes e acionáveis.

Enunciado do Problema

  • O cliente não tinha os SOPs e modelos necessários.
  • O cliente não tinha a experiência e os recursos necessários.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • Forneceu escritores experientes, especialistas de QC, revisores médicos e especialistas na matéria (SMEs).
  • Manteve calendários de relatórios agregados para acompanhar os relatórios apresentados e os futuros.
  • Preparou relatórios agregados de acordo com os requisitos da Autoridade Competente e colaborou com os clientes para revisão.
  • Utilizou a ferramenta de submissão interna, SUBMIT PRO, para a submissão de relatórios agregados.
  • Interagiu com as Autoridades de Saúde em nome dos clientes para quaisquer questões e respostas.
  • Preparação de Relatórios Agregados: Com base na análise, foram preparados relatórios agregados, como os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs), os Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (PBRERs) e os Relatórios de Atualização de Segurança de Desenvolvimento (DSURs).
  • Revisão Médica: Submeter relatórios agregados a uma revisão médica minuciosa por profissionais de saúde qualificados para garantir a exatidão clínica e a relevância.
  • Verificação de Qualidade: Foram realizadas verificações de qualidade abrangentes para garantir que os relatórios agregados cumpriam os requisitos regulamentares.
  • Submissão às Autoridades Regulamentares: Submeteu os relatórios agregados às autoridades regulamentares relevantes dentro dos prazos especificados.
  • Apoio às operações de relatórios agregados End-to-end.
  • Qualidade 100% mantida.
  • Alcançadas zero rejeições regulamentares

A Freyr geriu com sucesso as operações de relatórios agregados End-to-End para a empresa farmacêutica sediada nos EUA. Os relatórios abrangentes permitiram a identificação e gestão atempadas de quaisquer problemas potenciais, apoiando o compromisso da empresa em manter elevados padrões de qualidade.