Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica sediada nos EUA necessitava de suporte às operações Regulatórias para produtos orais e parenterais destinados a submissão na Coreia do Sul. A empresa procurou serviços especializados de Publicação Regulatória para garantir a conformidade com as diretrizes sul-coreanas.
Contexto
O cliente necessitava de suporte abrangente para Publicação Regulatória para facilitar as submissões eCTD de produtos orais e parenterais na Coreia do Sul. Dada a complexidade dos requisitos de submissão e a necessidade de aderir às diretrizes locais, o cliente procurou um parceiro fiável capaz de gerir as atividades de publicação, garantindo a conformidade, a precisão e a submissão atempada.
Serviços no Âmbito
Suporte para Publicação Regulatória de produtos orais e parenterais
Suporte para publicação e submissão eCTD
Revisão de documentos de acordo com as especificações PDF da FDA
Coordenação de publicação End-to-End
Controlo de qualidade e revisão de conformidade
Rastreamento de submissões e gestão de versões
Suporte para submissão ESG
Desafio
O cliente enfrentou vários desafios ao longo do processo de submissão.
Os documentos do estudo exigiram uma revisão detalhada em relação às especificações PDF da FDA para identificar problemas relacionados com o conteúdo e garantir a compatibilidade eCTD. Isso tornou necessária a obtenção de versões revistas de documentos que não cumpriam os requisitos de submissão.
Além disso, o cliente necessitava de suporte End-to-End para publicação, incluindo a coordenação com a Organização de Investigação por Contrato (CRO) para os documentos do estudo e a gestão do processo até à submissão final ESG.
As frequentes alterações de documentos de última hora aumentaram ainda mais a complexidade do processo de publicação, criando riscos relacionados com os prazos de submissão, controlo de versões e conformidade geral.
Solução
1
Freyr forneceu suporte abrangente para Publicação Regulatória ao longo do ciclo de vida da submissão.
2
A equipa estabeleceu um sistema de rastreamento detalhado para monitorizar todas as alterações de versão de documentos e atualizações de sequência 0032 associadas ao ciclo de publicação ANDA. Isso permitiu uma gestão eficaz das revisões de documentos e garantiu a transparência ao longo do processo.
3
A Freyr também realizou verificações de qualidade rigorosas em todas as fases do fluxo de trabalho de publicação para verificar a conformidade e a prontidão para a submissão. Através de uma estreita coordenação com a CRO e uma gestão proativa das atividades de publicação, a equipa apoiou com sucesso os requisitos de submissão do cliente, abordando simultaneamente as atualizações e alterações contínuas dos documentos.
Impacto
A Freyr garantiu com sucesso uma submissão válida e sem erros, realizando uma análise de lacunas abrangente do dossiê, coordenando com a CRO e gerindo as submissões originais de ANDA e DMF.
O apoio proativo à publicação, as revisões de qualidade rigorosas e a gestão simplificada de consultas permitiram a submissão contínua do dossiê, reduziram o tempo de resposta e apoiaram aprovações atempadas da agência.
Forneceu uma submissão válida em conformidade com os requisitos da agência
Obteve zero erros e avisos durante a submissão
Reduziu o tempo de resposta total (TAT)
Gerou benefícios de custo superiores a 70%
Controlo de versões e rastreamento de submissões melhorados
Qualidade da submissão melhorada através de verificações de qualidade rigorosas
