Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica sediada nos EUA necessitava de apoio nas operações regulatórias para produtos orais e parenterais destinados a serem apresentados na Coreia do Sul. A empresa procurou serviços especializados de publicação regulatória para garantir a conformidade com as diretrizes sul-coreanas.
Contexto
O cliente necessitava de um apoio abrangente na área da publicação de documentos regulamentares, a fim de facilitar a apresentação de eCTDs para produtos orais e parenterais na Coreia do Sul. Dada a complexidade dos requisitos de apresentação e a necessidade de cumprir as diretrizes locais, o cliente procurou um parceiro de confiança, capaz de gerir as atividades de publicação, garantindo simultaneamente a conformidade, a precisão e a apresentação atempada.
Serviços no Âmbito
Apoio à publicação de documentos regulamentares para produtos orais e parenterais
Apoio à publicação e envio de eCTD
Revisão de documentos de acordo com as especificações FDA
Coordenação End-to-end
Controlo de qualidade e análise de conformidade
Acompanhamento de submissões e gestão de versões
Apoio ESG
Desafio
O cliente enfrentou vários desafios ao longo do processo de apresentação.
Os documentos do estudo exigiram uma análise detalhada em conformidade com as especificações FDA , a fim de identificar problemas relacionados com o conteúdo e garantir a compatibilidade com o formato eCTD. Para tal, foi necessário obter versões revistas dos documentos que não cumpriam os requisitos de apresentação.
Além disso, o cliente solicitou apoio end-to-end , incluindo a coordenação com a Organização de Investigação por Contrato (CRO) no que diz respeito aos documentos do estudo e a gestão do processo até à ESG final ESG .
As frequentes alterações de última hora nos documentos aumentaram ainda mais a complexidade do processo de publicação, criando riscos relacionados com os prazos de envio, o controlo de versões e a conformidade geral.
Solução
1
A Freyr prestou um apoio abrangente na publicação de documentos regulamentares ao longo de todo o ciclo de vida da submissão.
2
A equipa criou um sistema de acompanhamento detalhado para monitorizar todas as alterações nas versões dos documentos e as atualizações da sequência 0032 associadas ao ciclo ANDA . Isto permitiu uma gestão eficaz das revisões dos documentos e garantiu a transparência ao longo de todo o processo.
3
A Freyr também realizou controlos de qualidade rigorosos em todas as fases do fluxo de trabalho de publicação, para verificar a conformidade e a prontidão para submissão. Através de uma coordenação estreita com a CRO uma gestão proativa das atividades de publicação, a equipa conseguiu dar resposta aos requisitos de submissão do cliente, ao mesmo tempo que lidava com as atualizações e alterações contínuas dos documentos.
Impacto
A Freyr garantiu com sucesso a apresentação de um dossiê válido e isento de erros, realizando uma análise exaustiva das lacunas do dossiê, coordenando com a CRO e gerindo DMF originais ANDA DMF .
O apoio proativo à publicação, as revisões rigorosas de qualidade e a gestão simplificada das consultas permitiram a apresentação sem complicações dos dossiês, reduziram o tempo de processamento e contribuíram para a obtenção atempada das aprovações das agências.
Foi apresentada uma candidatura válida e em conformidade com os requisitos da agência
Não se registaram erros nem avisos durante o envio
Redução do tempo total de processamento (TAT)
Proporcionou poupanças de custos superiores a 70%
Melhoria no controlo de versões e no acompanhamento das submissões
Melhoria da qualidade dos trabalhos submetidos através de rigorosas verificações de qualidade
