Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica sediada na Hungria necessitava de apoio nas operações regulamentares relativas ao seu Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) na Coreia do Sul. O cliente procurava assistência nas atividades de transferência regulamentar eDMF , a fim de garantir a conformidade contínua e uma gestão regulamentar sem interrupções no mercado sul-coreano.
Contexto
No âmbito da sua estratégia regulamentar na Coreia do Sul, o cliente precisava de concluir uma transferência regulamentar e estabelecer mecanismosDMF para o seu API. No entanto, a incerteza em torno da sequência necessária de atividades e dos requisitos de documentação criou desafios que poderiam vir a afetar os prazos e a conformidade regulamentar. O cliente necessitava de orientação especializada para conduzir o processo de forma eficiente, garantindo simultaneamente o alinhamento com as expectativas da MFDS.
Serviços no Âmbito
Apoio à transferência regulamentar na Coreia do Sul
ApoioDMF
Estratégia regulatória e planeamento de processos
Apoio à avaliação e preparação de documentação
Orientações sobre conformidade regulamentar
Apoio à coordenação da MFDS
Desafio
O cliente enfrentava incertezas quanto à sequência adequada das atividades regulatórias, nomeadamente se a transferência Autorização de Introdução no Mercado MA) deveria ser concluída antes de se dar seguimento às alterações pendentes.
Esta falta de clareza suscitou preocupações quanto a possíveis atrasos e complicações regulamentares.
Além disso, o cliente tinha dúvidas quanto aos requisitos de documentação associados a cada fase do processo.
Sem uma compreensão clara dos documentos a apresentar e da documentação de apoio necessária, existia o risco de ineficiências, trabalho repetido e incumprimento das expectativas do MFDS.
Solução
1
A Freyr realizou uma avaliação detalhada dos requisitos regulamentares do cliente e forneceu orientação estratégica sobre a sequência ideal de atividades para garantir uma transição harmoniosa e em conformidade com a regulamentação.
2
Tendo em conta o quadro regulamentar e os objetivos do projeto, a Freyr recomendou uma abordagem abrangente que minimizasse o risco de atrasos na aprovação e de complicações processuais.
3
A equipa também ajudou o cliente a identificar, organizar e preparar a documentação necessária tanto para a transferência da autorização de introdução no mercado como para as atividades de alteração associadas.
4
Ao estabelecer um plano de ação regulamentar claro e garantir que a documentação estivesse pronta, a Freyr ajudou a agilizar todo o processo, mantendo ao mesmo tempo a conformidade com os requisitos aplicáveis da MFDS.
Impacto
Graças à sua experiência em matéria regulamentar e à sua abordagem estruturada, a Freyr permitiu ao cliente realizar as atividades de transferência regulamentar eDMF com maior confiança, clareza e eficiência. Este projeto reduziu a incerteza, reforçou a preparação para o cumprimento normativo e ajudou a garantir uma interação mais harmoniosa com as autoridades reguladoras sul-coreanas.
Ficou mais claro qual é o processo regulamentar correto e a sequência de atividades
Riscos regulamentares minimizados e potenciais atrasos na aprovação
Maior preparação da documentação e maior eficiência no seu envio
Garantia do cumprimento dos requisitos regulamentares do MFDS
Redução do trabalho de correção graças a um planeamento proativo e às orientações regulamentares
Otimização do tempo e dos recursos através de uma abordagem estruturada e em conformidade com as normas
