Imperativos de Negócio

  • Um cliente sediado na Hungria procurou apoio em matéria de operações regulatórias para a sua API na Coreia do Sul.
  • A empresa precisava de efetuar a transferência regulamentar e a manutenção doDMF Coreia do Sul.

Objetivos

Apoiar uma empresa farmacêutica sediada na Hungria na transferência regulamentar eDMF para o seu princípio ativo farmacêutico na Coreia do Sul.

Enunciado do Problema

O cliente enfrentou os seguintes desafios:

  • Incerteza na sequência do processo: Não sei se devo concluir primeiro a transferência de MA ou tratar antes das alterações pendentes.
  • Confusão com a documentação: falta de clareza quanto aos documentos que era necessário preparar e apresentar em cada etapa.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • Analisámos os requisitos regulamentares específicos do cliente e prestámos aconselhamento sobre a sequência correta de operações para garantir uma transição harmoniosa.
  • Solução abrangente recomendada para evitar complicações no processo de aprovação.
  • Ajudou a identificar e a preparar a documentação necessária tanto para a transferência da autorização de introdução no mercado como para as alterações, garantindo o cumprimento das normas regulamentares.
  • Clareza e eficiência: O cliente adquiriu uma compreensão clara do processo correto, eliminando a confusão e garantindo uma abordagem estruturada.
  • Conformidade regulamentar: Ao seguir a sequência adequada, o cliente minimizou os riscos regulamentares e os potenciais atrasos.
  • Otimização de tempo e recursos: Com a nossa orientação, o cliente preparou todos os documentos necessários de forma organizada, evitando retrabalhos e ineficiências.

A Freyr facilitou um processo regulatório simplificado, com total clareza na documentação, minimizando atrasos e garantindo a conformidade com os requisitos da MFDS.