Ecossistema de Inteligência Regulatória

Imperativos de Negócio

Uma das 5 maiores empresas biofarmacêuticas globais, com sede nos EUA, que lida com produtos farmacêuticos, biológicos e dispositivos médicos, com foco em mais de 50 áreas terapêuticas.
A empresa necessita de uma solução de inteligência regulamentar avançada e abrangente, com processos simplificados, para monitorizar e acompanhar os regulamentos globais e permitir uma melhor tomada de decisão estratégica.

Alterar o atual repositório de Global Regulatory intelligence para permitir processos críticos de tomada de decisão e introduzir tecnologias inovadoras, incluindo automação de processos robóticos / AI / ML, para apoiar a captura, limpeza e gestão automatizada de dados de requisitos regulamentares globais em constante mudança, incluindo políticas e orientações.
Fornecer informações sobre como as alterações Regulamentares globais podem afetar as submissões de produtos atuais e as futuras estratégias de submissão de produtos específicas do mercado.

O cliente precisava de uma plataforma de Gestão de Requisitos Regulamentares Globais em tempo real, pronta para utilização e tomada de decisões.
A plataforma deve ser capaz de monitorizar as Políticas / Orientações das Autoridades de Saúde globais, permitir a avaliação de impacto e o controlo de alterações.
Pretendia criar Estratégia Regulamentar e Planos de Submissão impulsionados por informação de mercado local e dados de precedência.
Desejava integrar processos e dados a jusante e a montante com um ecossistema centralizado de Inteligência Regulatória.
Aspirava redefinir o atual Repositório de RI e os processos para uma gestão de dados escalável e uma estrutura de decisões inteligentes impulsionada por tecnologias progressivas.

Consultoria de Ativação de Processos e Soluções de Global Regulatory intelligence (Avaliação do estado atual, Análise de Lacunas e Plano Futuro).
Migração de mais de 14 milhões de registos existentes da base de dados Oracle para a base de dados Freyr IMPACT.
APIs adicionais configuradas para os sistemas internos e externos que requerem entradas/dados da Freyr IMPACT.
Acompanhamento, conformidade com os regulamentos mais recentes, alertas através de notificações por e-mail e análises regulamentares.
Comparação entre países dos mercados regulamentares globais para definir estratégias de entrada focada no mercado.

Uma solução centralizada para gerir eficazmente os milhões de registos de requisitos regulamentares em vários mercados e tipos de produtos.
Um sistema seguro, com controlo de acesso e privilégios de utilizador baseados em funções, que leva a uma maior adoção a nível organizacional.

Mais de 14 milhões de registos migrados para um único sistema.
Mais de 110 funcionalidades personalizadas desenvolvidas.
Redução de 7 para 1 na pegada digital.
Possibilitou uma tomada de decisão abrangente através da centralização de dados.