Análise BLA e operações regulatórias na China

Imperativos de Negócio

Uma empresa biofarmacêutica com sede na Suíça, em parceria com a Freyr, procurou apoio em operações regulamentares para um produto de anticorpo monoclonal na China.
A empresa necessitava de uma execução End-to-End atempada para os testes de amostras e a submissão do dossiê, em conformidade com as diretrizes da NMPA da China.

Objetivos

Para facilitar a execução bem-sucedida de testes de amostras e documentação regulamentar para um produto de anticorpo monoclonal, através da coordenação com a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) e garantindo o alinhamento para a submissão BLA

Enunciado do Problema

O cliente enfrentou prazos rigorosos e processos complexos de revisão de documentação que estavam em linha com os requisitos em evolução da NMPA.
Sem um alinhamento regulamentar adequado, a submissão corria o risco de atrasos, o que poderia impactar a revisão e aprovação do BLA.
A coordenação eficiente com a NMPA e a minimização de riscos na transferência de amostras e métodos de teste foram cruciais para manter o progresso.

Freyr Solutions e Serviços

A Freyr forneceu apoio abrangente em operações regulamentares, incluindo:

Coordenação da amostra de teste e da preparação do dossiê com as partes interessadas globais
Importação e entrega de amostras ao centro de testes da NMPA
Gestão de consultas e comunicação End-to-End com o centro de testes da NMPA
Identificação de riscos e garantia de alinhamento do método de teste com a NMPA para evitar atrasos

Valor Entregue

Com prazos apertados, a Freyr mitigou com sucesso os riscos de desalinhamento através de uma comunicação precoce e proativa com a NMPA. Os testes das amostras foram concluídos de acordo com os requisitos técnicos e regulamentares, permitindo um apoio atempado para o processo de revisão da BLA.