Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa inovadora do setor farmacêutico que procura apoio ao longo de toda a cadeia de valor regulamentar, desde os pedidos iniciais até à manutenção pós-aprovação e à expansão geográfica. O projeto abrangeu a execução dos pedidos, a gestão dos dossiês, a correção de não conformidades e o apoio à entrada no mercado em novas regiões.
Contexto do Cliente
O cliente necessitava de um parceiro capaz de gerir vários tipos de pedidos, incluindo INDs, IMPDs, NDAs e MAAs, ao mesmo tempo que prestasse apoio aos controlos de alterações, à expansão de mercado e aos pedidos relacionados com o ciclo de vida contínuo. A necessidade ia além da preparação de documentos, abrangendo o acompanhamento de dados, a coordenação das partes interessadas e a resposta atempada às consultas das autoridades reguladoras.
Serviços no Âmbito
Apoio à apresentação de pedidos iniciais, tais como IND, IMPD, NDA e MAA.
Desenvolvimento de estratégias de apresentação de pedidos de autorização regulamentar e de pedidos de expansão de mercado.
Submissões relativas ao ciclo de vida pós-aprovação e avaliações do controlo de alterações.
Preparação de dossiês utilizando modelos CTD específicos para cada cliente e apoio end-to-end .
Análise de lacunas, correção de não conformidades, coordenação com as autoridades sanitárias e atualizações da base de dados para acompanhamento de submissões e aprovações.
Desafios
É necessário gerir vários tipos de pedidos e mercados no âmbito de um quadro regulamentar coordenado.
Necessidade de identificar lacunas em matéria de conformidade e recomendar a recolha de dados adicionais, sempre que necessário.
Necessidade de uma coordenação atempada com os gestores nacionais e as partes interessadas, a fim de garantir a obtenção dos documentos originais necessários para as submissões.
Necessidade contínua de avaliar os controlos de alterações e de responder de forma eficiente às questões das entidades reguladoras.
Solução
A Freyr criou um modelo de operações end-to-end que combinava a estratégia de apresentação de pedidos, a preparação de dossiês, a publicação, a gestão de alterações e o acompanhamento da conformidade. Ao integrar o apoio no local, a coordenação das partes interessadas e a revisão sistemática dos dossiês, a equipa permitiu um processo de apresentação de pedidos mais fluido e uma gestão do ciclo de vida mais rigorosa.
1
Mobilizou recursos para apoiar as operações CMC, publicação e regulamentação, com vista a uma execução sem falhas.
2
Coordenei com os gestores nacionais e as partes interessadas a recolha de documentos de referência e o acompanhamento do andamento dos processos.
3
Realizou análises de lacunas nos dossiês, atualizou os dossiês de acordo com os requisitos específicos de cada país e preparou pacotes de submissão em conformidade com os requisitos.
4
Gestão de publicações, submissões às autoridades de saúde, respostas a consultas, avaliações de controlo de alterações e atualizações da base de dados para acompanhamento do estado.
Impacto
- Apoiou a apresentação e aprovação atempadas de documentos no âmbito das atividades regulatórias do cliente.
- Processos regulamentares simplificados para facilitar a entrada no mercado de novas regiões.
- Resolveu as lacunas em matéria de conformidade, melhorando simultaneamente o acompanhamento das submissões e a disciplina na gestão do ciclo de vida.
A Freyr ajudou o cliente a gerir a complexidade regulamentar através de um modelo de apoio unificado que abrange os processos de submissão, as aprovações e as alterações pós-aprovação. Isto reforçou o controlo da conformidade e permitiu uma expansão de mercado mais rápida e fiável, criando uma base mais sólida para futuras atividades regulamentares a nível global.
