Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa de medicamentos inovadores que procura suporte em toda a cadeia de valor Regulamentar, desde as submissões iniciais à manutenção pós-aprovação e expansão geográfica. O trabalho abrangeu a execução de submissões, gestão de dossiês, remediação de conformidade e suporte à entrada no mercado para novas regiões.
Contexto do Cliente
O cliente necessitava de um parceiro que pudesse gerir múltiplos tipos de submissão, incluindo INDs, IMPDs, NDAs e MAAs, ao mesmo tempo que apoiava os controlos de alteração, a expansão de mercado e as submissões contínuas do ciclo de vida. A necessidade estendia-se para além da preparação de documentos, abrangendo o rastreamento de dados, a coordenação de partes interessadas e a resposta atempada a questões Regulamentares.
Serviços no Âmbito
Suporte para submissões iniciais, tais como INDs, IMPDs, NDAs e MAAs.
Desenvolvimento de estratégias de submissão Regulamentar e submissões para expansão de mercado.
Submissões do ciclo de vida pós-aprovação e avaliações de controlo de alteração.
Preparação de dossiês utilizando modelos CTD específicos do cliente e suporte End-to-End para publicação/submissão.
Análise de lacunas, remediação de conformidade, ligação com as autoridades de saúde e atualizações de bases de dados para rastreamento de submissões/aprovações.
Desafios
Necessidade de gerir muitos tipos de submissão e mercados sob um quadro Regulamentar coordenado.
Requisito para identificar lacunas de conformidade e recomendar a geração de dados adicionais quando necessário.
Necessidade de coordenação atempada com gestores de país e partes interessadas para garantir os documentos de origem para as submissões.
Necessidade contínua de avaliar os controlos de alteração e responder eficientemente a questões Regulamentares.
Solução
A Freyr construiu um modelo de operações Regulamentares End-to-End que combinava estratégia de submissão, preparação de dossiês, publicação, gestão de variações e rastreamento de conformidade. Ao integrar suporte no local, coordenação de partes interessadas e revisão sistemática de dossiês, a equipa permitiu submissões mais fluidas e uma gestão do ciclo de vida mais disciplinada.
1
Recursos implantados para apoiar CMC, publicação e operações Regulamentares para uma execução contínua.
2
Coordenou com gestores de país e partes interessadas para recolher documentos de origem e manter as submissões no caminho certo.
3
Realizou análises de lacunas de dossiês, atualizou dossiês para requisitos específicos de cada país e preparou pacotes de submissão conformes.
4
Geriu a publicação, submissões a autoridades de saúde, respostas a consultas, avaliações de controlo de alterações e atualizações de bases de dados para acompanhamento do estado.
Impacto
- Apoiou submissões e aprovações atempadas em todas as atividades Regulamentares do cliente.
- Otimizou os processos regulamentares para facilitar a entrada no mercado em novas regiões.
- Abordou lacunas de conformidade enquanto melhorava o acompanhamento das submissões e a disciplina de gestão do ciclo de vida.
Freyr ajudou o cliente a gerir a complexidade Regulamentar com um modelo de suporte unificado que abrange submissões, aprovações e alterações pós-aprovação. Isto melhorou o controlo da conformidade e permitiu uma expansão de mercado mais rápida e fiável, criando uma base mais sólida para futuras atividades Regulamentares globais.
