Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica que opera no segmento de medicamentos genéricos necessitava de transferir a sua Autorização de Introdução no Mercado para um novo Representante Local (LR) no México — um processo que, sob a COFEPRIS, exige precisão técnica, representação legal local e representação ativa de farmacovigilância. Sem uma infraestrutura regulamentar própria no país, o cliente precisava de um parceiro capaz de executar a transferência End-to-End, garantindo que o produto nunca saísse do mercado. Os riscos eram claros, mas significativos: uma transferência de AIM que estagne ou gere objeções coloca a continuidade comercial em risco direto. A Freyr LATAM foi contratada para gerir o processo desde a análise de lacunas até à transferência aprovada.
Contexto
No México, a transferência de uma Autorização de Introdução no Mercado para um novo Representante Local envolve mais do que a atualização de um registo. A COFEPRIS exige uma revisão completa do dossiê de acordo com as normas atuais, validação de todos os documentos técnicos e rotulagem, representação legal verificada e uma unidade de farmacovigilância ativa no país. Qualquer lacuna nestes requisitos pode desencadear uma objeção formal — reiniciando o prazo e criando o tipo de limbo regulamentar que impacta diretamente a disponibilidade do produto.
Para as empresas de medicamentos genéricos, onde a posição no mercado depende fortemente de um fornecimento ininterrupto, esse risco não é abstrato. A pressão operacional para concluir a transferência de forma impecável — no primeiro ciclo de submissão — define o que é um envolvimento bem-sucedido.
Serviços no Âmbito
ANÁLISE DE LACUNAS DA DOCUMENTAÇÃO
- Revisão detalhada do dossiê existente em relação aos requisitos atuais de formato e conteúdo da COFEPRIS
- Identificação e remediação de deficiências antes da submissão
PREPARAÇÃO DE DOSSIÊS
- Alinhamento completo do dossiê com os padrões técnicos e de rotulagem da COFEPRIS
- Validação de todos os componentes regulamentares de acordo com as diretrizes nacionais atualizadas
EXECUÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE AIM
- Execução formal da transferência da AIM para o novo Representante Local no México
- Gestão de submissão End-to-End visando a aprovação no primeiro ciclo
REPRESENTAÇÃO LEGAL E DE FV
- Representação legal no México para fins de conformidade regulamentar
- Representação da Unidade de Farmacovigilância (PVU) para cumprir os requisitos obrigatórios da COFEPRIS
Desafio
O desafio neste projeto não era a complexidade em si, mas sim a interdependência de requisitos que, individualmente, pareciam geríveis, mas que, coletivamente, criaram um ambiente de execução de alta pressão.
Variabilidade regulamentar: Os tipos e formatos de documentos necessários para uma transferência de Autorização de Introdução no Mercado não são uniformemente especificados — as expectativas da COFEPRIS podem variar entre as categorias de produtos, e uma interpretação errada dessas expectativas no momento da submissão é um erro dispendioso.
Validação de documentos técnicos: Os componentes da rotulagem e do dossiê técnico necessitavam de uma validação aprofundada e rigorosa — não uma revisão por lista de verificação, mas um exercício de alinhamento substancial com os padrões atuais da COFEPRIS.
Ausência de representação no país: Sem um representante legal local ou PVU já estabelecido, a transferência não poderia prosseguir — tornando o estabelecimento de ambos uma condição prévia, não uma atividade paralela.
Risco de continuidade do mercado: Cada dia que a transferência permanecia por resolver criava exposição. Atrasos no processo de aprovação traduzem-se diretamente em incerteza quanto à disponibilidade comercial — um risco que o cliente não podia absorver.
Solução
1
A Freyr LATAM iniciou o projeto com uma análise detalhada das lacunas na documentação — mapeando cada componente do dossiê existente em relação aos requisitos atuais da COFEPRIS e estabelecendo um plano de remediação estruturado para corrigir as deficiências antes da submissão.
2
A equipa preparou o dossiê completo de transferência da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com o formato e os padrões técnicos da COFEPRIS, incluindo a validação da rotulagem e a revisão do conteúdo em todos os tipos de documentos exigidos.
3
A Freyr estabeleceu representação legal no México em nome do cliente, cumprindo o requisito obrigatório de presença legal local e permitindo que o processo formal de transferência prosseguisse sem interrupções.
4
A Freyr assumiu as responsabilidades da Unidade de Farmacovigilância (PVU), garantindo que a conformidade com a farmacovigilância estava implementada e documentada no momento da submissão — eliminando um risco pré-requisito crítico do cronograma.
5
A transferência da Autorização de Introdução no Mercado foi formalmente executada e submetida à COFEPRIS como um pacote completo, pronto para objeções — estruturado para aprovação no primeiro ciclo, sem lacunas que pudessem desencadear um pedido de informações adicionais.
Impacto
A Autorização de Introdução no Mercado foi transferida com sucesso para o novo Representante Local no primeiro ciclo de submissão, com total conformidade com a COFEPRIS e sem interrupção na disponibilidade comercial do produto no México. Ao assumir tanto a preparação técnica quanto os requisitos de representação local, a Freyr LATAM eliminou as duas fontes mais comuns de atraso nos processos de transferência da Autorização de Introdução no Mercado — e posicionou o cliente para operações regulamentares contínuas no mercado.
Autorização de Introdução no Mercado transferida com sucesso para um novo Representante Local — aprovação no primeiro ciclo
Zero interrupção no mercado: disponibilidade do produto mantida durante toda a transferência
A análise proativa de lacunas eliminou deficiências na documentação antes da submissão
Representação legal e cobertura de PVU estabelecidas para total conformidade com a COFEPRIS
Prazo de aprovação reduzido através da preparação e validação estruturada do dossiê
Base regulamentar fortalecida para operações contínuas no mercado mexicano
