Como lidar com os requisitos da COFEPRIS ao longo do ciclo de vida no México

5 anos

Renovação do MA concluída com sucesso

100%

Conformidade no primeiro ciclo: sem objeções regulamentares

Zero

Interrupção da disponibilidade no mercado

Visão geral do cliente

Uma empresa farmacêutica com sede na Alemanha, que opera na área terapêutica das vitaminas, precisava de renovar Autorização de Introdução no Mercado sua Autorização de Introdução no Mercado MA) no México — um mercado onde a continuidade do produto depende inteiramente de uma gestão regulatória proativa. Sem presença regulatória no país, o cliente enfrentava um risco crítico: o processo de renovação da COFEPRIS exige não só documentação, mas também uma unidade de farmacovigilância local certificada (UPV) e uma coordenação ativa do ciclo de vida do produto, algo que as equipas globais a operar a partir dos fusos horários europeus não conseguem gerir sozinhas. O cliente recorreu à Freyr LATAM atuar como o seu braço regulatório local — não só para a renovação em si, mas para todo o leque de obrigações de conformidade a ela associadas.

Contexto

O quadro regulamentar do México, ao abrigo da COFEPRIS, é rigoroso e intransigente no que diz respeito aos prazos. Autorização de Introdução no Mercado não é um processo administrativo passivo — exige o alinhamento entre o dossiê global e as normas de formatação locais, uma representação ativa em matéria de farmacovigilância e a apresentação atempada de relatórios de segurança. Qualquer falha no cumprimento destas obrigações pode dar origem a objeções, atrasos ou, na pior das hipóteses, à interrupção da comercialização do produto.

Para as empresas multinacionais que gerem grandes carteiras em vários mercados, o México torna-se frequentemente um ponto de risco, precisamente porque exige uma capacidade regulamentar no próprio país que as equipas globais centralizadas não conseguem garantir de forma fiável. Essa lacuna estrutural — entre as operações globais e os requisitos locais da COFEPRIS — foi o principal desafio que este projeto se propôs a resolver.

Serviços no Âmbito

Análise técnica da documentação existente à luz dos requisitos de formato e conteúdo da COFEPRIS

Identificação e correção de lacunas antes da apresentação

Representação local certificada da UPV, em conformidade com as diretrizes da COFEPRIS

Elaboração e apresentação do Relatório Periódico de Segurança (PR)

Validação de todos os componentes regulamentares de acordo com as orientações nacionais atualizadas

Gestão End-to-end com o objetivo de zero objeções

Comunicação contínua e coordenação com Assuntos Regulamentares globais Assuntos Regulamentares em diferentes fusos horários

Integração perfeita no modelo RA internacionais RA já existente do cliente

Desafio

A complexidade deste projeto não residia num único requisito — residia sim na simultaneidade das obrigações, cada uma com o seu próprio prazo e as suas próprias consequências em caso de incumprimento.

Prazos de apresentação apertados: os prazos de renovação da COFEPRIS têm pouca margem de manobra, e qualquer atraso na preparação da documentação reduz diretamente o período disponível para a apresentação.

Desconformidade com o formato do dossiê: O dossiê global do cliente não estava totalmente em conformidade com os requisitos de formato locais da COFEPRIS — uma discrepância que teve de ser identificada e corrigida antes da apresentação, e não durante a análise pela agência.

Requisito da UPV: a regulamentação mexicana exige a existência de uma unidade local de farmacovigilância certificada. Sem essa unidade, a renovação da autorização de introdução no mercado não pode avançar — o que torna a nomeação da UPV um pré-requisito e não uma vertente paralela do processo.

Sem presença no país: Na ausência de uma equipa regulatória local, o cliente dependia inteiramente da Freyr LATAM atuar como seu ponto de apoio operacional no México — gerindo a coordenação com as agências, a documentação e as comunicações em tempo real.

Solução

A Freyr LATAM uma equipa local dedicada e realizou uma análise técnica das lacunas para identificar discrepâncias entre a documentação existente do cliente e os requisitos atuais da COFEPRIS — estabelecendo um plano de correção claro antes do início do prazo de apresentação.

A Freyr assumiu o papel de Unidade de Farmacovigilância (UPV) certificada no México, cumprindo o requisito obrigatório de representação local e assumindo a responsabilidade total pela conformidade em matéria de farmacovigilância durante todo o período de vigência do contrato.

O Relatório Periódico de Segurança (PR) foi elaborado e apresentado dentro dos prazos estabelecidos pela COFEPRIS, tendo todo o seu conteúdo sido validado de acordo com as diretrizes nacionais de farmacovigilância em vigor.

Todos os componentes regulamentares do dossiê de renovação da autorização de introdução no mercado foram validados de acordo com as orientações atualizadas da COFEPRIS e apresentados como um pacote completo e preparado para responder a eventuais objeções — concebido para obter aprovação logo no primeiro ciclo.

Ao longo de todo o projeto, a Freyr LATAM uma comunicação consistente e estruturada com RA globais RA do cliente — superando as diferenças de fuso horário e garantindo que as decisões locais estivessem sempre alinhadas com a estratégia regulatória internacional.

Impacto

A intervenção LATAM Freyr LATAM transformou um processo de renovação de alto risco num resultado regulatório controlado e previsível. A autorização de comercialização (MA) de 5 anos foi obtida logo no primeiro ciclo de apresentação, sem quaisquer objeções, sem perturbações no mercado e com uma base de conformidade reforçada que posiciona o cliente para futuras atividades regulatórias no México e na LATAM em geral.