Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica com sede na Alemanha, que atua na área terapêutica vitamínica, precisava de renovar a sua Autorização de Introdução no Mercado (AIM) no México — um mercado onde a continuidade do produto depende inteiramente de uma gestão regulamentar proativa. Sem uma presença regulamentar no país, o cliente enfrentava uma exposição crítica: o processo de renovação da COFEPRIS exige não apenas documentação, mas também uma unidade de farmacovigilância local (UPV) certificada e uma coordenação ativa do ciclo de vida que as equipas globais a operar a partir de fusos horários europeus não conseguem gerir sozinhas. O cliente recorreu à Freyr LATAM para atuar como o seu braço regulamentar local — não só para a própria renovação, mas para todo o espetro de obrigações de conformidade a ela associadas.
Contexto
O quadro regulamentar do México, sob a COFEPRIS, é preciso e implacável quanto aos prazos. Uma renovação da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) não é um processo administrativo passivo — exige alinhamento entre o dossier global e os padrões de formato locais, representação ativa de farmacovigilância e submissão atempada de relatórios de segurança. Qualquer lacuna nestas obrigações pode desencadear objeções, atrasos ou, no pior dos casos, interrupções na comercialização do produto.
Para empresas multinacionais que gerem grandes portefólios em vários mercados, o México torna-se frequentemente um ponto de risco precisamente porque exige uma capacidade regulamentar no país que as equipas globais centralizadas não conseguem fornecer de forma fiável. Essa lacuna estrutural — entre as operações globais e os requisitos locais da COFEPRIS — foi o principal desafio que este projeto se propôs a resolver.
Serviços no Âmbito
ANÁLISE DE LACUNAS REGULAMENTARES
- Revisão técnica da documentação existente em relação aos requisitos de formato e conteúdo da COFEPRIS
- Identificação e correção de lacunas antes da submissão
UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA (UPV)
- Representação local certificada de UPV de acordo com as diretrizes da COFEPRIS
- Preparação e submissão do Relatório Periódico de Segurança (PR)
SUBMISSÃO DE RENOVAÇÃO DE AM
- Validação de todos os componentes regulamentares de acordo com as diretrizes nacionais atualizadas
- Gestão de submissão End-to-End com o objetivo de zero objeções
COORDENAÇÃO GLOBAL DE RA
- Comunicação contínua e alinhamento com equipas globais de Assuntos Regulamentares em diferentes fusos horários
- Integração perfeita no modelo de operações de RA internacional existente do cliente
Desafio
A complexidade deste projeto não residia num único requisito — mas sim na simultaneidade de obrigações, cada uma com o seu próprio prazo e a sua própria consequência em caso de incumprimento.
Prazos de submissão apertados: Os prazos de renovação da COFEPRIS operam com pouca margem, e qualquer atraso na preparação da documentação comprime diretamente a janela de submissão.
Desalinhamento do formato do dossiê: O dossiê global do cliente não estava totalmente em conformidade com os requisitos de formato local da COFEPRIS — uma lacuna que teve de ser identificada e corrigida antes da submissão, e não durante a revisão da agência.
Requisito de UPV: A regulamentação mexicana exige uma unidade de farmacovigilância local certificada. Sem uma, a renovação da AIM não pode prosseguir — tornando a nomeação da UPV um pré-requisito, e não um fluxo de trabalho paralelo.
Ausência de presença no país: Sem uma equipa regulamentar local, o cliente dependeu inteiramente da Freyr LATAM para servir como o seu ponto de apoio operacional no México — gerindo a coordenação com a agência, a documentação e as comunicações em tempo real.
Solução
1
A Freyr LATAM destacou uma equipa local dedicada e realizou uma análise técnica de lacunas para identificar desalinhamentos entre a documentação existente do cliente e os requisitos atuais da COFEPRIS — estabelecendo um plano de remediação claro antes do início do prazo de submissão.
2
A Freyr assumiu o papel de Unidade de Farmacovigilância (UPV) certificada no México, cumprindo o requisito obrigatório de representação local e assumindo total responsabilidade pela conformidade da farmacovigilância durante a duração do projeto.
3
O Relatório Periódico de Segurança (PR) foi preparado e submetido dentro dos prazos da COFEPRIS, com todo o conteúdo validado de acordo com as diretrizes nacionais de farmacovigilância atuais.
4
Todos os componentes regulamentares do dossiê de renovação da AIM foram validados de acordo com as diretrizes atualizadas da COFEPRIS e submetidos como um pacote completo, preparado para aprovação sem objeções — concebido para aprovação no primeiro ciclo.
5
Ao longo do projeto, a Freyr LATAM manteve uma comunicação consistente e estruturada com as equipas globais de RA do cliente — superando as diferenças de fuso horário e garantindo que as decisões locais estivessem sempre alinhadas com a estratégia regulamentar internacional.
Impacto
A intervenção da Freyr LATAM transformou um processo de renovação de alto risco num resultado regulamentar controlado e previsível. A AIM de 5 anos foi assegurada no primeiro ciclo de submissão, sem objeções, sem perturbação do mercado e com uma base de conformidade reforçada que posiciona o cliente para futuras atividades regulamentares no México e na região LATAM mais ampla.
Renovação da AIM de 5 anos assegurada sem objeções regulamentares no primeiro ciclo de submissão
Nenhuma perturbação na comercialização do produto ao longo de todo o processo de renovação
Análise proativa de lacunas eliminou o desalinhamento da documentação antes da submissão
Representação de UPV certificada estabelecida — conformidade total com a farmacovigilância cumprida
Relatório Periódico de Segurança preparado e submetido dentro dos prazos da COFEPRIS
Plataforma regulamentar reforçada para futuras submissões e expansão na LATAM
