Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa farmacêutica global que procura a aprovação da US FDA para o seu produto. O caso de sucesso centra-se em possibilitar um resultado de aprovação sem complicações no primeiro ciclo através de apoio regulamentar focado.
Contexto do Cliente
Para garantir a aprovação no primeiro ciclo, o cliente necessitava de um planeamento de submissão preciso, execução em conformidade e controlo rigoroso da qualidade regulamentar. O projeto exigia um modelo de entrega capaz de reduzir o risco de aprovação e de apoiar um processo de revisão claro.
Serviços no Âmbito
Apoio regulamentar alinhado com os objetivos de aprovação da US FDA.
Execução focada na submissão para melhorar a prontidão para o primeiro ciclo.
Apoio à qualidade e conformidade em todas as atividades relacionadas com a aprovação.
Desafios
Necessidade de garantir a aprovação no primeiro ciclo de revisão sem deficiências evitáveis.
Requisito para preparação da submissão altamente controlada e supervisão da conformidade.
Pressão para reduzir atrasos e retrabalho regulamentar durante o processo de aprovação.
Solução
A Freyr aplicou um modelo de execução regulamentar orientado pela qualidade, concebido para melhorar a prontidão da submissão e reduzir o risco de contratempos no ciclo de revisão. A abordagem enfatizou a disciplina de conformidade, a preparação coordenada e o tratamento eficiente dos resultados relacionados com a aprovação.
1
Atividades de submissão alinhadas com o objetivo de aprovação no primeiro ciclo do cliente.
2
Aplicou supervisão regulamentar focada para melhorar a qualidade e prontidão da submissão.
3
Execução coordenada de resultados relacionados com a aprovação para reduzir o risco de revisão.
4
Apoiou um processo de aprovação sem complicações através de uma gestão de conformidade disciplinada.
Impacto
- Possibilitou um resultado de aprovação US FDA sem complicações no primeiro ciclo.
- Reduziu a probabilidade de atrasos, deficiências e retrabalho durante a revisão.
- Melhorou a confiança na execução regulamentar para futuros programas de aprovação.
Observações Finais
O suporte da Freyr permitiu ao cliente garantir um caminho de aprovação mais limpo e eficiente junto da FDA US, ao enfatizar a prontidão, a qualidade e a disciplina. Isto aumentou a probabilidade de sucesso no primeiro ciclo e estabelece um forte precedente para futuras submissões de alta prioridade.
