Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa farmacêutica global que procura obterFDA US para o seu produto. A história de sucesso centra-se na obtenção de uma aprovação já no primeiro ciclo, sem complicações, através de um apoio regulamentar específico.
Contexto do cliente
Para garantir a aprovação na primeira fase, o cliente necessitava de um planeamento preciso da apresentação do pedido, de uma execução em conformidade com os requisitos e de um controlo rigoroso da qualidade regulamentar. O projeto exigia um modelo de execução capaz de reduzir o risco de não aprovação e de facilitar um processo de revisão sem complicações.
Serviços no Âmbito
Apoio regulamentar alinhado com os objetivosFDA US .
Execução centrada na apresentação de propostas, com vista a melhorar a preparação para o primeiro ciclo.
Apoio em matéria de qualidade e conformidade em todas as atividades relacionadas com a aprovação.
Desafios
É necessário obter a aprovação no primeiro ciclo de revisão, sem deficiências evitáveis.
Necessidade de uma preparação de submissões altamente controlada e de supervisão do cumprimento das normas.
Pressão para reduzir os atrasos e as alterações regulamentares durante o processo de aprovação.
Solução
A Freyr aplicou um modelo de execução regulamentar orientado para a qualidade, concebido para melhorar a preparação dos pedidos de aprovação e reduzir o risco de atrasos no ciclo de análise. A abordagem deu ênfase à disciplina em matéria de conformidade, à preparação coordenada e ao tratamento eficiente dos documentos necessários para a aprovação.
1
Alinhámos as atividades de apresentação com o objetivo do cliente de obter a aprovação no primeiro ciclo.
2
Aplicou uma supervisão regulamentar específica para melhorar a qualidade e o grau de preparação dos pedidos.
3
Execução coordenada das tarefas relacionadas com a aprovação, com vista a reduzir o risco associado à revisão.
4
Promoveu um processo de aprovação sem contratempos através de uma gestão rigorosa da conformidade.
Impacto
- Permitiu que o processoFDA US fosse concluído sem complicações logo na primeira fase.
- Reduziu a probabilidade de atrasos, deficiências e retrabalho durante a revisão.
- Maior confiança na execução dos requisitos regulamentares para futuros programas de aprovação.
Considerações finais
O apoio da Freyr permitiu ao cliente garantir um processoFDA US mais simples e eficiente, ao dar ênfase à preparação, à qualidade e à disciplina. Isto aumentou a probabilidade de sucesso logo na primeira tentativa e estabelece um forte precedente para futuros pedidos de alta prioridade.
