Visão geral do cliente
O cliente é uma grande empresa farmacêutica com uma forte presença no setor dos genéricos complexos, incluindo produtos injetáveis. A empresa procurou apoio especializado para colaborar de forma mais eficaz com aFDA US FDA programa de produtos injetáveis particularmente complexo.
Contexto do Cliente
Apesar da competência técnica interna, o cliente deparou-se com repetidas incertezas regulamentares e obstáculos ao desenvolvimento de um injetável complexo destinado a ser comercializado como genérico. A ausência de uma estratégia FDA bem elaborada acarretava o risco de atrasos, estudos adicionais e possíveis contratempos.
Serviços no Âmbito
Estratégia e planeamento para reuniões comFDA US sobre o desenvolvimentoFDA .
Elaboração e preparação de materiais informativos e dossiers para reuniões.
Consulta regulamentar sobre planos de desenvolvimento e requisitos em matéria de dados para medicamentos genéricos complexos.
Apoio no alinhamento da estratégia de desenvolvimento interna com FDA .
Desafios
A complexidade do produto injetável e o seu percurso de desenvolvimento enquanto medicamento genérico.
Existe pouca clareza quanto FDA no que diz respeito aos requisitos de dados e aos desenhos dos estudos.
É necessário organizar reuniões de desenvolvimento de produtos produtivas e orientadas para os resultados com a agência.
Solução
A Freyr concebeu uma estratégia FDA orientada para objetivos específicos, centrada em questões precisas, numa documentação informativa sólida e no alinhamento das justificações científicas com os precedentes regulamentares. A equipa ajudou o cliente a traduzir os desafios técnicos em questões regulamentares e posicionou o programa de desenvolvimento de forma a obter FDA construtivo FDA .
1
Avaliou o estado de desenvolvimento, identificou as principais incertezas técnicas e regulamentares e formulou-as sob a forma de perguntas específicas para a FDA.
2
Elaborei pacotes informativos abrangentes e documentos de referência que destacavam a complexidade do produto, os dados de desenvolvimento e as abordagens propostas.
3
Apoiei o cliente na realização de reuniões de desenvolvimento de produtos, recolhendo e interpretando FDA para integração no plano de desenvolvimento.
4
Ajudou a aperfeiçoar a estratégia regulamentar e de desenvolvimento após a reunião, incorporando as recomendações da agência para reduzir os riscos de futuras submissões.
Impacto
- Conseguiu FDA estruturado e produtivo FDA , reduzindo a ambiguidade em torno dos requisitos de desenvolvimento.
- Planos de desenvolvimento otimizados, minimizando o risco de ciclos adicionais ou deficiências graves na fase de apresentação.
A Freyr, através de uma regulamentação estratégica e de uma facilitação especializada, transformou FDA dispersas FDA num modelo de envolvimento coerente para o complexo medicamento genérico injetável do cliente. O cliente obteve expectativas mais claras, um plano de desenvolvimento aperfeiçoado e confiança para a apresentação do pedido, o que serviu de base para programas futuros.
