Visão geral do cliente
O cliente é uma grande empresa farmacêutica com forte presença em genéricos complexos, incluindo produtos injetáveis. A empresa procurou apoio especializado para interagir de forma mais eficaz com a US FDA num programa injetável desafiador.
Contexto do Cliente
Apesar da experiência técnica interna, o cliente encontrou repetidas incertezas regulamentares e obstáculos de desenvolvimento para um injetável complexo destinado a ser um genérico. A ausência de uma estratégia de engajamento com a FDA bem elaborada arriscava atrasos, estudos adicionais e potenciais contratempos.
Serviços no Âmbito
Estratégia e planeamento para reuniões de desenvolvimento de produtos com a US FDA.
Elaboração e preparação de materiais de briefing e pacotes de reunião.
Consultoria regulamentar sobre planos de desenvolvimento e expectativas de dados para genéricos complexos.
Apoio no alinhamento da estratégia de desenvolvimento interna com o feedback da FDA.
Desafios
Complexidade do produto injetável e do seu percurso de desenvolvimento como genérico.
Clareza limitada sobre as expectativas da FDA para requisitos de dados e desenhos de estudo.
Necessidade de estruturar reuniões de desenvolvimento de produtos produtivas e orientadas para resultados com a agência.
Solução
A Freyr concebeu uma estratégia de interação com a FDA direcionada, focada em questões precisas, documentação de briefing robusta e alinhamento de justificações científicas com precedentes regulamentares. A equipa ajudou o cliente a traduzir desafios técnicos em questões regulamentares e posicionou o programa de desenvolvimento para um feedback construtivo da FDA.
1
Avaliou o estado de desenvolvimento, identificou as principais incertezas técnicas e regulamentares e enquadrou-as em questões focadas para a FDA.
2
Preparou pacotes de briefing abrangentes e documentos de apoio, destacando a complexidade do produto, dados de desenvolvimento e abordagens propostas.
3
Apoiou o cliente na condução de reuniões de desenvolvimento de produtos, capturando e interpretando o feedback da FDA para integração no plano de desenvolvimento.
4
Ajudou a refinar a estratégia regulamentar e de desenvolvimento pós-reunião, incorporando as recomendações da agência para reduzir o risco de futuras submissões.
Impacto
- Alcançou um engajamento estruturado e produtivo com a FDA, reduzindo a ambiguidade em torno dos requisitos de desenvolvimento.
- Otimizou os planos de desenvolvimento, minimizando o risco de ciclos adicionais ou grandes deficiências na fase de submissão.
A Freyr, através de uma regulamentação estratégica e facilitação especializada, transformou interações dispersas com a FDA num modelo de engajamento coerente para o injetável genérico complexo do cliente. O cliente obteve expectativas mais claras, um plano de desenvolvimento refinado e confiança para a submissão, o que irá informar programas futuros.
