Visão geral do cliente
Uma empresa biofarmacêutica sediada na China, a desenvolver uma vacina de proteína recombinante contra a COVID-19, necessitava de apoio especializado em Assuntos Regulamentares e estratégia regulamentar para garantir a aprovação de IND e fazer progredir o produto para o desenvolvimento clínico. O cliente procurou assistência para navegar no cenário regulamentar de vacinas em evolução na China, preparar a documentação para a submissão de IND, abordar os requisitos técnicos regulamentares e gerir as interações com a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA).
Contexto
Como parte do seu programa de desenvolvimento de vacinas, o cliente planeava submeter uma submissão de Investigational New Drug (IND) para uma vacina de proteína recombinante contra a COVID-19 na China. Dada a necessidade urgente de saúde pública e o ambiente regulamentar em rápida evolução para as vacinas contra a COVID-19, a empresa necessitava de uma estratégia regulamentar robusta para apoiar a aprovação atempada de IND e o início dos ensaios clínicos.
O cliente necessitava de um parceiro regulamentar experiente capaz de fornecer orientação estratégica sobre os requisitos da NMPA, submissões de ensaios clínicos, regulamentos de desenvolvimento de vacinas e planeamento de submissões para garantir um resultado regulamentar bem-sucedido.
Serviços no Âmbito
Estratégia e Planeamento da Submissão de IND
Análise de Lacunas Regulamentares e Revisão de Documentação
Consulta NMPA e Comunicação Regulamentar
Apoio Regulamentar ao Desenvolvimento de Vacinas
Orientação para Submissões de Ensaios Clínicos
Documentação CMC e Revisão Regulamentar
Gestão de Pedidos de Informação da Autoridade de Saúde
Conformidade Regulamentar e Apoio à Submissão
Desafio
Prazos Acelerados para o Desenvolvimento de Vacinas O cliente precisava de fazer progredir o desenvolvimento da vacina rapidamente enquanto mantinha a conformidade com os requisitos regulamentares da China e as expectativas dos ensaios clínicos.
Requisitos Regulamentares em Evolução para a COVID-19 Atualizações frequentes à orientação regulamentar relacionada com vacinas exigiam monitorização contínua e alinhamento com as expectativas da NMPA.
Requisitos Técnicos e CMC Complexos A submissão de IND exigia documentação técnica abrangente, incluindo dados de qualidade, não clínicos e CMC, para apoiar as avaliações de segurança e eficácia da vacina.
Estratégia Regulamentar para Aprovação de IND O cliente necessitava de um caminho regulamentar claro para facilitar a aprovação de IND e apoiar marcos de desenvolvimento clínico atempados.
Solução
1
Desenvolvimento de Estratégia de Regulamentação
Forneceu orientação estratégica sobre o planeamento da submissão de IND, expectativas regulamentares e vias de desenvolvimento de vacinas para apoiar uma aprovação bem-sucedida.
2
Apoio à Consulta à NMPA
Facilitou interações e consultas regulamentares com a NMPA para clarificar requisitos e alinhar as atividades de desenvolvimento com as expectativas da Autoridade de Saúde.
3
Revisão de Documentação e Avaliação de Lacunas
Realizou revisões abrangentes da documentação técnica, clínica e CMC para identificar lacunas e reforçar a prontidão para a submissão.
4
Apoio à Submissão de IND
Apoiou a preparação, compilação e revisão dos materiais da submissão de IND para garantir a conformidade com os requisitos da NMPA e a orientação específica para vacinas.
5
Gestão de Questões Regulamentares
Forneceu suporte atempado para comunicações com as Autoridades de Saúde e questões Regulatórias para facilitar atividades eficientes de revisão e aprovação.
Impacto
O suporte da Freyr permitiu ao cliente obter com sucesso a aprovação IND para uma vacina de proteína recombinante COVID-19, ao mesmo tempo que reforçava a prontidão Regulatória e acelerava as atividades de desenvolvimento clínico.
Excelência Regulatória
- Obteve aprovação IND com sucesso na China
- Garantiu a conformidade com os requisitos de desenvolvimento de vacinas da NMPA
- Reforçou a qualidade da submissão e da documentação Regulatória
- Melhorou o alinhamento com as diretrizes Regulatórias em evolução para a COVID-19
Execução Mais Rápida das Submissões
- Acelerou as atividades de preparação e aprovação IND
- Apoio ao início atempado dos programas de desenvolvimento clínico
- Redução da incerteza regulamentar através do desenvolvimento de uma estratégia proativa
Eficiência Operacional
- Otimização do planeamento regulamentar e da gestão de submissões
- Melhoria da coordenação entre as equipas de desenvolvimento e regulamentares
- Maior visibilidade sobre os principais marcos e prazos regulamentares
Valor para o Negócio
- Permitiu a progressão de um candidato a vacina inovador contra a COVID-19 para ensaios clínicos
- Reforço da estratégia de desenvolvimento de vacinas do cliente na China
- Apoio a uma tomada de decisão regulamentar mais rápida e à prontidão para o mercado
- Maior competitividade no cenário de vacinas em rápida evolução
