Visão geral do cliente
Uma empresa biofarmacêutica sediada na China, que desenvolve uma vacina de proteína recombinante contra a COVID-19, necessitava de apoio especializado Assuntos Regulamentares estratégia regulamentar para garantir IND e avançar com o produto para a fase de desenvolvimento clínico. O cliente procurou assistência para se orientar no panorama regulamentar em constante evolução da China no que diz respeito às vacinas, preparar a documentação IND , dar resposta aos requisitos técnicos regulamentares e gerir as interações com a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA).
Contexto
No âmbito do seu programa de desenvolvimento de vacinas, o cliente planeava apresentar submissão um novo medicamento experimental (IND) submissão uma vacina de proteína recombinante contra a COVID-19 na China. Tendo em conta a necessidade urgente em matéria de saúde pública e o ambiente regulamentar em rápida evolução no que diz respeito às vacinas contra a COVID-19, a empresa necessitava de uma estratégia regulamentar robusta para garantir IND atempada IND e o início dos ensaios clínicos.
O cliente precisava de um parceiro experiente na área regulamentar, capaz de fornecer orientação estratégica sobre NMPA , pedidos de ensaios clínicos, regulamentação relativa ao desenvolvimento de vacinas e planeamento da apresentação de pedidos, de modo a garantir um resultado regulamentar bem-sucedido.
Serviços no Âmbito
submissão e Planeamentosubmissão IND
Análise das lacunas regulamentares e revisão da documentação
NMPA e Comunicação Regulamentar
Apoio regulamentar ao desenvolvimento de vacinas
submissão de ensaios clínicos
CMC e Análise Regulatória CMC
Gestão de Pedidos de Informação da Autoridade de Saúde
Conformidade regulamentar e apoio à apresentação de documentos
Desafio
Prazos acelerados para o desenvolvimento de vacinasO cliente precisava de avançar rapidamente no desenvolvimento da vacina, mantendo ao mesmo tempo a conformidade com os requisitos regulamentares da China e as expectativas relativas aos ensaios clínicos.
Evolução dos requisitos regulamentares relativos à COVID-19As atualizações frequentes das orientações regulamentares relacionadas com as vacinas exigiram um acompanhamento contínuo e o alinhamento com NMPA .
CMC técnicos e CMC complexosAsubmissão IND submissão documentação técnica abrangente, incluindo CMC relativos à qualidade, aos ensaios não clínicos e CMC , para fundamentar as avaliações da segurança e eficácia da vacina.
Estratégia regulamentar para IND O cliente necessitava de um percurso regulamentar claro para facilitarIND e apoiar o cumprimento atempado das etapas do desenvolvimento clínico.
Solução
1
Desenvolvimento de Estratégia de Regulamentação
Forneceu orientação estratégica sobre o planeamento IND , as expectativas regulamentares e as vias de desenvolvimento de vacinas, com vista a apoiar o sucesso do processo de aprovação.
2
Apoio NMPA
Facilitei as interações e consultas regulamentares com a NMPA esclarecer os requisitos e alinhar as atividades de desenvolvimento com as expectativas da Autoridade de Saúde.
3
Análise da documentação e avaliação das lacunas
Realizou análises exaustivas da CMC técnica, clínica e CMC , com o objetivo de identificar lacunas e reforçar a preparação para a apresentação do pedido.
4
Apoio IND
Apoiou a preparação, compilação e revisão dossubmissão IND , a fim de garantir a conformidade com NMPA e com as orientações específicas relativas às vacinas.
5
Gestão de Consultas Regulamentares
Prestou apoio atempado nas comunicações com as autoridades de saúde e em questões regulamentares, de modo a facilitar a eficiência das atividades de análise e aprovação.
Impacto
O apoio da Freyr permitiu que o cliente obtivesse com sucesso IND para uma vacina de proteína recombinante contra a COVID-19, reforçando simultaneamente a preparação regulamentar e acelerando as atividades de desenvolvimento clínico.
Excelência Regulatória
- Conseguiu IND do pedido IND na China
- Garantiu o cumprimento dos requisitos NMPA relativos ao desenvolvimento NMPA
- Melhoria da qualidade dos pedidos e da documentação regulamentar
- Maior alinhamento com as orientações regulamentares em constante evolução relativas à COVID-19
Execução mais rápida dos envios
- Atividades aceleradas IND e aprovação IND
- Apoiou o início atempado dos programas de desenvolvimento clínico
- Redução da incerteza regulamentar através do desenvolvimento de estratégias proativas
Eficiência Operacional
- Planeamento regulamentar simplificado e gestão de submissões
- Melhor coordenação entre as equipas de desenvolvimento e de regulamentação
- Maior visibilidade sobre os principais marcos e prazos regulamentares
Valor para a empresa
- Permitiu o avanço de uma vacina candidata inovadora contra a COVID-19 para a fase de ensaios clínicos
- Reforçou a estratégia de desenvolvimento de vacinas do cliente na China
- Contribuiu para acelerar o processo de tomada de decisões regulamentares e a preparação para a entrada no mercado
- Maior competitividade no panorama das vacinas, em rápida evolução
