Imperativos de Negócio

Uma empresa farmacêutica que opera no segmento dos medicamentos genéricos precisava de efetuar umatransferênciaAutorização de Introdução no Mercado AIM)no México, de acordo com os regulamentos da COFEPRIS.
Dada a variabilidade dos requisitos regulamentares e a precisão técnica necessária para a apresentação dos dossiês, o cliente procurava:

  • Apoio especializado local para gerir o processo de transferência de autorizações de introdução no mercado de forma eficiente
  • Análise exaustiva das lacunas e validação da documentação técnica
  • Representação jurídica e de farmacovigilância no México

Objetivos

  • Garantir o cumprimento integral dos requisitos da COFEPRIS para a transferência da autorização de comercialização
  • Alinhar o conteúdo e o formato do dossiê com as exigências regulamentares locais
  • Reduzir os prazos de aprovação e evitar rejeições de submissões

Enunciado do Problema

O projeto enfrentou vários desafios regulamentares e operacionais:

  • Variabilidade regulamentar entre tipos e formatos de documentos
  • Necessidade de uma validação aprofundada dos documentos técnicos e da rotulagem
  • Ausência de representação no país para lidar com os requisitos legais e de energia fotovoltaica
  • Risco de atrasos que possam afetar a continuidade da comercialização do produto

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços

A Freyr LATAM apoio end-to-end , oferecendo:

  • Análise detalhada das lacunas na documentação para identificar e corrigir as deficiências
  • Apoio na preparação do dossiê em total conformidade com as normas da COFEPRIS
  • Execução da transferência do MA para um novo representante local (LR) no México
  • Representação jurídica e representação junto da Unidade de Farmacovigilância (PVU) para fins de conformidade regulamentar
  • Cumprimento dos requisitos da COFEPRIS, reduzindo o risco de rejeição
  • Poupança significativa de custos e tempo através da identificação proativa de lacunas
  • Maior harmonização regulamentar e maior probabilidade de aprovação
  • O MA foi transferido com sucesso para um novo LR no México
  • Conformidade total alcançada logo na primeira apresentação
  • Prazos de aprovação reduzidos e presença ininterrupta no mercado garantida

Frase de encerramento/Declaração de valores

Graças a uma coordenação especializada e ao conhecimento das regulamentações locais, a Freyr LATAM um processo de transferência de autorização de comercialização sem complicações, garantindo a conformidade, reduzindo os riscos e assegurando que o produto do cliente continuasse disponível no mercado mexicano.