Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica sediada na China necessitava de apoio para submissão um Drug Master File DMF) completo submissão daFDA US FDA âmbito da sua estratégia de expansão no mercado global. O cliente precisava de assistência na gestão das frequentes revisões de documentos, garantindo que submissão estivesse pronto para apresentação, mantendo o controlo de versões e cumprindo os prazos FDA rigorosos FDA , ao mesmo tempo que cumpreDMF FDA US DMF , as normas de apresentação eletrónica e as expectativas de conformidade regulamentar.
Contexto
No âmbito da sua estratégia regulamentar global, o cliente planeava apresentar um Drug Master File DMF) àFDA US FDA apoiar a comercialização de produtos farmacêuticos e as iniciativas de acesso ao mercado. No entanto, a apresentação envolvia uma documentação extensa, revisões frequentes do conteúdo, requisitos complexos de publicação e obrigações rigorosas em matéria de conformidade regulamentar.
A organização necessitava de um parceiro experiente Assuntos Regulamentares Publicação Regulamentar, capaz de gerir a publicação de documentos, o controlo de qualidade, o acompanhamento das submissões, a gestão de versões e os requisitos de formatação FDA, garantindo simultaneamente a submissão atempada e a conformidade com as normas regulamentares globais.
Serviços no Âmbito
DMF submissão – Apoiosubmissão e à submissão
Elaboração de um plano de ação para a apresentação de pedidos de autorização regulamentar
Publicação granular ao nível do documento
Controlo de versões e gestão do acompanhamento de alterações
Controlo de Qualidade (CQ) e Apoio à Revisão Rosetta
Gestão da conformidade FDA
Validação de submissões e revisão da qualidade
Coordenação de projetos regulamentares e acompanhamento da apresentação de documentos
Desafio
Prazos regulamentares apertados para a apresentaçãosubmissão O cliente enfrentou desafios na preparação e apresentação do DMF submissão prazos muito curtos, mantendo simultaneamente a qualidade da apresentação e a conformidade regulamentar.
Gestão de revisões frequentes de documentosAs atualizações contínuase as revisões incrementais dos documentos criaram complexidades no controlo das versões dos documentos, no acompanhamento dos envios e na gestão da publicação.
RequisitosFDA relativos ao tamanhoFDA e ao número de páginas Asubmissão exigiu a divisão dos documentos, a formatação, a inserção de hiperligações e a publicação, em conformidade com os requisitosFDA US , as limitações relativas ao tamanho dos ficheiros e as normas técnicas aplicáveis aos documentos.
Compilação de documentação complexaA compilação dos registos de lotes de fabrico (MBRs), dos relatórios de apoio e da documentação técnica aumentou a complexidade das atividades de preparação da submissão e de revisão da qualidade.
Solução
1
Elaboração de um plano de ação para a apresentação de pedidos de autorização regulamentar
Criei um plano de ação detalhado para a apresentação de pedidos, com o objetivo de otimizar as atividades de publicação, melhorar a coordenação e garantir a execução atempada de todas as etapas do processo de apresentação de pedidos regulamentares.
2
Publicação granular ao nível do documento
Realizei tarefas de publicação, formatação, criação de hiperligações, criação de marcadores e verificações de qualidade ao nível do documento, de modo a alinhar o conteúdo apresentado com os requisitos FDA .
3
Acompanhamento de versões e gestão de alterações
Desenvolvi sistemas de acompanhamento detalhados e mecanismos de controlo de versões para gerir as revisões dos documentos e manter uma visibilidade total ao longo de todo o ciclo de vida da publicação.
4
Análise Abrangente da Qualidade
Implementou um processo de controlo de qualidade em duas fases, incluindo a revisão pela Rosetta, para garantir a exatidão dos dados submetidos, a integridade dos dados e a conformidade com as normas FDA .
5
Validação e envio das submissões
Conseguiu entregar com sucesso um pacote DMF de 4 GB sem quaisquer problemas de validação, garantindo simultaneamente a total conformidade regulamentar e a prontidão para a submissão.
Impacto
O apoio da Freyr permitiu ao cliente concluir com sucesso um complexoDMF FDA US , melhorando simultaneamente a eficiência, a conformidade, a qualidade da apresentação e a preparação regulamentar.
Excelência Regulatória
- Garantiu o cumprimento integral dos requisitosDMF FDA US
- Entreguei um pacote de submissão sem quaisquer problemas de validação
- Manteve a transparência ao longo de todo o processo de apresentação do pedido de autorização regulamentar
- Melhoria da qualidade dos pedidos apresentados e do cumprimento da regulamentação
Execução mais rápida dos envios
- Conseguiu garantirDMF atempadaDMF , apesar dos prazos apertados
- Permitiu uma gestão eficiente das revisões de documentos, da publicação e das atividades de validação
- Preparação acelerada para a apresentação de pedidos e execução regulamentar
Eficiência Operacional
- Implementou um modelo de prestação de serviços global «follow-the-sun», disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana
- Melhoria na coordenação, no acompanhamento de documentos e na gestão do envio de documentos
- Fluxos de trabalho simplificados para a publicação, validação e revisão da qualidade de documentos regulamentares
Valor para a empresa
- Conseguiu um aumento de 70% na eficiência de custos
- Acelerou o processo de análise e aprovação regulamentar
- Capacidades reforçadas nas operações regulatórias globais e na gestão de submissões
- Permitiu ao cliente obter uma vantagem competitiva através da execução atempada do processoFDA
