Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica sediada na China necessitava de apoio para apresentar uma submissão abrangente de Drug Master File (DMF) à FDA dos US como parte da sua estratégia de expansão global de mercado. O cliente precisava de assistência na gestão de revisões frequentes de documentos, garantindo a prontidão para a submissão, mantendo o controlo de versões e cumprindo os prazos rigorosos de submissão regulamentar da FDA, enquanto cumpria os requisitos de DMF da FDA dos US, as normas de submissão eletrónica e as expectativas de conformidade regulamentar.
Contexto
Como parte da sua estratégia regulamentar global, o cliente planeou submeter um Drug Master File (DMF) à FDA dos US para apoiar as iniciativas de comercialização de produtos farmacêuticos e acesso ao mercado. No entanto, a submissão envolvia documentação extensa, revisões frequentes de conteúdo, requisitos de publicação complexos e obrigações rigorosas de conformidade regulamentar.
A organização necessitava de um parceiro experiente em Assuntos Regulamentares e Publicação Regulamentar, capaz de gerir a publicação de documentos, controlo de qualidade, rastreamento de submissões, gestão de versões e requisitos de formatação específicos da FDA, enquanto garantia a submissão atempada e a conformidade com as normas regulamentares globais.
Serviços no Âmbito
Publicação e Suporte à Submissão de DMF
Desenvolvimento de Roteiro de Submissão Regulamentar
Publicação Granular ao Nível do Documento
Controlo de Versões e Gestão de Rastreamento de Alterações
Controlo de Qualidade (CQ) e Suporte à Revisão Rosetta
Gestão de Conformidade de Submissões à FDA
Validação da Submissão e Revisão de Qualidade
Coordenação de Projetos Regulamentares e Rastreamento de Submissões
Desafio
Prazos Rigorosos para Submissão Regulamentar O cliente enfrentou desafios na preparação e submissão da submissão de DMF dentro de prazos apertados, enquanto mantinha a qualidade da submissão e a conformidade regulamentar.
Gestão de Revisões Frequentes de Documentos Atualizações contínuas de documentos e revisões incrementais criaram complexidades no controlo de versões de documentos, rastreamento de submissões e gestão de publicação.
Requisitos da FDA para Tamanho de Ficheiro e Contagem de Páginas A submissão exigiu a divisão de documentos, formatação, criação de hiperligações e publicação em conformidade com os requisitos de submissão da FDA dos US, limitações de tamanho de ficheiro e normas técnicas de documentos.
Compilação Complexa de Documentação A compilação de Registos de Lotes de Fabrico (MBRs), relatórios de apoio e documentação técnica aumentou a complexidade da preparação da submissão e das atividades de revisão de qualidade.
Solução
1
Desenvolvimento de Roteiro de Submissão Regulamentar
Criou um roteiro de submissão detalhado para otimizar as atividades de publicação, melhorar a coordenação e garantir a execução atempada de todos os marcos de submissão regulamentar.
2
Publicação Granular ao Nível do Documento
Realizou a publicação ao nível do documento, formatação, criação de hiperligações, marcação e verificações de qualidade para alinhar o conteúdo da submissão com os requisitos regulamentares da FDA.
3
Rastreamento de Versões e Gestão de Alterações
Desenvolveu rastreadores detalhados e mecanismos de controlo de versões para gerir as revisões de documentos e manter total visibilidade ao longo do ciclo de vida da publicação.
4
Revisão Abrangente da Qualidade
Implementámos um processo de controlo de qualidade em duas fases, incluindo a revisão Rosetta, para garantir a precisão da submissão, a integridade dos dados e a conformidade com os padrões de publicação da FDA.
5
Validação e Entrega da Submissão
Entregámos com sucesso um pacote de submissão de DMF de 4 GB sem problemas de validação, garantindo total conformidade Regulamentar e prontidão para a submissão.
Impacto
O apoio da Freyr permitiu ao cliente concluir com sucesso uma complexa submissão de DMF à FDA dos US, melhorando a eficiência, a conformidade, a qualidade da submissão e a prontidão Regulamentar.
Excelência Regulatória
- Garantimos total conformidade com os requisitos de submissão de DMF da FDA dos US
- Entregámos um pacote de submissão sem problemas de validação
- Mantivemos a transparência durante todo o processo de submissão Regulamentar
- Reforçámos a qualidade da submissão e a conformidade Regulamentar
Execução Mais Rápida das Submissões
- Apoiámos a apresentação atempada de DMF apesar dos prazos apertados
- Possibilitámos a gestão eficiente de revisões de documentos, publicação e atividades de validação
- Acelerámos a prontidão para a submissão e a execução Regulamentar
Eficiência Operacional
- Implementámos um modelo de entrega global 24x7 "follow-the-sun"
- Melhorámos a coordenação, o rastreamento de documentos e a gestão de submissões
- Otimizámos os fluxos de trabalho de publicação Regulamentar, validação e revisão de qualidade
Valor para o Negócio
- Atingimos um aumento de 70% na eficiência de custos
- Acelerámos o processo de revisão Regulamentar e aprovação
- Melhorámos as operações Regulamentares globais e as capacidades de gestão de submissões
- Permitimos ao cliente obter uma vantagem competitiva através da execução atempada da submissão à FDA
