Visão geral do cliente
O programa do cliente envolvia um USDMF relativo a um conjugado de anticorpos, o que exigia uma resposta a um pedido FDA . O trabalho centrou-se na revisão do conteúdo original, na identificação de lacunas e na apresentação de uma resposta completa dentro dos prazos regulamentares.
Contexto
O cliente precisava de uma resposta firme a um pedido de informação da agência relacionado com DMF . Tal exigiu a avaliação de documentos, a identificação rápida de lacunas e uma coordenação eficiente entre as partes interessadas, a fim de evitar atrasos e garantir a conformidade.
Serviços no Âmbito
Compilação e avaliação do pacote de medidas de resposta à IR.
Análise dos documentos e dos materiais de apresentação relevantes antes do registo.
Envio final da resposta àFDA dos US .
Apoio à manutenção da conformidade e da continuidade no US .
Desafios
Prazos rigorosos para a preparação do pacote de respostas.
É necessário identificar lacunas nos documentos recebidos do cliente.
Necessidade de colaborar rapidamente com várias partes interessadas para reduzir o tempo de resposta.
Solução
A Freyr utilizou um modelo de revisão centrado na resposta, que colocava ênfase na avaliação das lacunas na documentação, na coordenação rápida e na avaliação exaustiva dos materiais de apresentação relevantes. Isto permitiu ao cliente dar resposta ao pedido da agência de forma controlada, garantindo simultaneamente a conformidade e a continuidade.
1
Analisei os documentos recebidos do cliente para identificar deficiências e elementos em falta.
2
Avaliámos exaustivamente o material de apresentação relevante, a fim de elaborar um conjunto de respostas sólido para as relações com investidores.
3
Coordenei com as partes interessadas para acelerar o processo e finalizar o conteúdo da resposta.
4
Apresentou a resposta completa àFDA US FDA do prazo exigido.
Impacto
- Concluiu com sucesso a compilação, avaliação e envio da resposta ao IR.
- Ajudou o cliente a garantir a conformidade e a continuidade dos produtos no US .
- Melhoria da qualidade das respostas em prazos apertados, através de uma análise e coordenação estruturadas.
Considerações finais
A Freyr transformou o pedido urgente da agência do cliente numa resposta rigorosa e atempada. Este trabalho melhorou a qualidade dos documentos, acelerou o alinhamento das partes interessadas e garantiu FDA . Este modelo é especialmente útil para programas complexos com pedidos de informação DMF, que podem sobrecarregar as operações.
