Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa farmacêutica multinacional italiana com obrigações de prestação de contas perante aFDA US . Esta história de sucesso centra-se no apoio à preparação e apresentação do Relatório FDA relativo à Lei FDA de 2023.
Contexto
O cliente necessitava de um processo eficiente e em conformidade para elaborar um FDA dentro de um prazo definido. Tal exigiu uma gestão coordenada da documentação, uma análise regulamentar e uma execução controlada do envio, de modo a satisfazer as expectativas da agência sem perturbar as operações em curso.
Serviços no Âmbito
Apoio à elaboração do Relatório FDA relativo à Lei FDA de 2023.
Revisão e compilação do conteúdo a apresentar.
Apoio à apresentação de pedidos àFDA US FDA dos prazos exigidos.
Desafios
É necessário compilar e verificar o conteúdo do relatório dentro dos prazos estabelecidos.
Necessidade de garantir a conformidade ao cumprir uma obrigação específica FDA .
É necessário um apoio estruturado ao processo de apresentação de propostas, para evitar atrasos ou omissões.
Solução
A Freyr prestou apoio ao cliente através de um fluxo de trabalho regulamentar centrado na apresentação de relatórios, que abrangeu a compilação de conteúdos, a revisão e a execução do envio. Isto ajudou o cliente a gerir um requisito específico FDA com maior controlo, pontualidade e rigor em matéria de conformidade.
1
Avaliou o âmbito e os requisitos de apresentação do Relatório FDA relativo à Lei FDA de 2023.
2
Compilámos e revimos o conteúdo necessário e os detalhes de apoio para a apresentação.
3
Estruturei o pacote de apresentação de forma a estar em conformidade com as expectativas FDA .
4
Apoiou a apresentação atempada do relatório concluído àFDA US .
Impacto
- Permitiu a apresentação atempada do Relatório FDA relativo à Lei FDA de 2023.
- Reforço do tratamento das questões de conformidade relativamente a um requisito específico FDA .
- Redução da carga de trabalho das equipas internas do cliente através de um apoio estruturado.
O apoio da Freyr permitiu ao cliente cumprir um requisito complexo FDA de forma mais eficiente e segura. Ao simplificar a compilação, a revisão e o envio, este projeto garantiu a conformidade e reduziu a complexidade operacional. Isto cria um modelo replicável para futuras comunicações.
