Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa farmacêutica multinacional italiana com obrigações de reporte à FDA dos US. O caso de sucesso centra-se no suporte para a preparação e submissão do Relatório FDA CARES Act de 2023.
Contexto
O cliente precisava de um processo eficiente e em conformidade para preparar um relatório da FDA com prazo definido. Isto exigiu um manuseamento coordenado de documentos, revisão regulamentar e uma execução controlada da submissão para satisfazer as expectativas da agência sem perturbar as operações em curso.
Serviços no Âmbito
Suporte à preparação para o Relatório FDA CARES Act de 2023.
Revisão e compilação do conteúdo de submissão necessário.
Suporte à submissão à FDA dos US dentro dos prazos exigidos.
Desafios
Necessidade de compilar e verificar o conteúdo do relatório sob os prazos de reporte.
Requisito para manter a conformidade ao gerir uma obrigação de reporte especializada da FDA.
Necessidade de suporte estruturado à submissão para evitar atrasos ou omissões.
Solução
A Freyr apoiou o cliente com um fluxo de trabalho Regulamentar focado no reporte, abrangendo a compilação de conteúdo, revisão e execução da submissão. Isto ajudou o cliente a gerir um requisito de reporte especializado da FDA com maior controlo, pontualidade e disciplina de conformidade.
1
Avaliou o âmbito e os requisitos de reporte para o Relatório FDA CARES Act de 2023.
2
Compilou e reviu o conteúdo necessário e os detalhes de suporte para submissão.
3
Estruturou o pacote de submissão para alinhar com as expectativas de reporte da FDA.
4
Apoiou a submissão atempada do relatório concluído à FDA dos US.
Impacto
- Permitiu a submissão atempada do Relatório FDA CARES Act de 2023.
- Reforçou a gestão da conformidade para um requisito de reporte especializado da FDA.
- Reduziu o encargo de execução nas equipas internas do cliente através de suporte estruturado.
O suporte da Freyr permitiu ao cliente gerir um requisito de reporte complexo da FDA de forma mais eficiente e confiante. Ao otimizar a compilação, revisão e submissão, o envolvimento garantiu a conformidade e reduziu a complexidade operacional. Isto cria um modelo repetível para futuros reportes.
