Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa de biotecnologia sediada na Holanda que pretende apresentar um USDMF à FDA. O trabalho centrou-se na preparação e revisão do dossiê, de modo a garantir um processo US em conformidade com os requisitos US .
Contexto
À medida que o cliente avançava no processo de interação com as entidades reguladoras nos US, DMF necessário dispor de um DMF bem preparado para apoiar os pedidos relacionados com produtos ou materiais. O cliente necessitava de apoio especializado para organizar, rever e finalizar DMF , em conformidade com FDA .
Serviços no Âmbito
Elaboração e revisão da documentação da USDMF.
Apoio regulamentar para a apresentação do USDMF à FDA.
Orientações centradas na conformidade relativas ao DMF e à estrutura DMF .
Desafios
É necessário compilar e estruturar um USDMF pronto para envio.
Necessidade de alinhar a documentação com DMF FDArelativamente DMF .
Capacidade interna limitada ou falta de conhecimentos especializados para gerir, end-to-end ,DMF e o envioDMF .
Solução
A Freyr apoiou o cliente com um processo estruturado DMF e revisão DMF , com vista a melhorar a qualidade e a preparação para a apresentação do pedido. A equipa alinhou o dossiê com DMF FDA DMF e ajudou o cliente a avançar no sentido de uma apresentação em conformidade.
1
Analisámos o conteúdo de origem disponível e identificámos os requisitos para um USDMF pronto para envio.
2
Estruturei e elaborei DMF de acordo com FDA e requisitos de conteúdo exigidos FDA .
3
Realizou uma revisão de qualidade para melhorar a consistência e a exaustividade antes do arquivamento.
4
Apoiou o processo de apresentação do USDMF finalizado à FDA.
Impacto
- Reforçou a preparação do cliente para a apresentação de um pedido em conformidade com a USDMF.
- Melhoria da qualidade dos documentos e da estrutura de apresentação para FDA .
- Estabeleceu um DMF mais claro para a apresentação DMF , com vista a futuras interações regulamentares.
Considerações finais
A Freyr prestou assistência ao cliente na estruturação, revisão e apresentação do USDMF, reduzindo a incerteza em torno FDA e reforçando a preparação. Este quadro serve de base para futuras DMF e para as atividades US .
