Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa de biotecnologia sediada nos Países Baixos que procura submeter um USDMF à FDA. O trabalho centrou-se na preparação e revisão do ficheiro para apoiar um processo de submissão nos US em conformidade.
Contexto
À medida que o cliente progredia para o envolvimento Regulatório nos US, um DMF bem preparado tornou-se necessário para apoiar as submissões relacionadas com produtos ou materiais. O cliente necessitava de apoio especializado para organizar, rever e finalizar o conteúdo do DMF em linha com as expectativas da FDA.
Serviços no Âmbito
Preparação e revisão da documentação do USDMF.
Suporte regulatório para a submissão de USDMF à FDA.
Orientação orientada para a conformidade do conteúdo e estrutura do DMF.
Desafios
Necessidade de compilar e estruturar um USDMF pronto para submissão.
Requisito para alinhar a documentação com as expectativas da FDA para o DMF.
Largura de banda interna ou experiência limitada para gerir a preparação e submissão End-to-End do DMF.
Solução
A Freyr apoiou o cliente com um processo estruturado de preparação e revisão do DMF para melhorar a qualidade e a prontidão para a submissão. A equipa alinhou o ficheiro com as expectativas da FDA para o DMF e ajudou o cliente a progredir para uma submissão em conformidade.
1
Reviu o conteúdo de origem disponível e identificou os requisitos para um USDMF pronto para submissão.
2
Estruturou e preparou as secções do DMF em linha com os formatos esperados da FDA e as necessidades de conteúdo.
3
Realizou uma revisão de qualidade para melhorar a consistência e a completude antes da submissão.
4
Apoiou o processo de submissão do USDMF finalizado à FDA.
Impacto
- Reforçou a prontidão do cliente para uma submissão de USDMF em conformidade.
- Melhorou a qualidade do documento e a estrutura da submissão para o envolvimento com a FDA.
- Forneceu um caminho mais claro para o DMF para futuras interações regulamentares.
Observações Finais
A Freyr assistiu o cliente na estruturação, revisão e submissão do USDMF, reduzindo a incerteza em torno das expetativas da FDA e aumentando a preparação. A estrutura apoia futuras atualizações do DMF e atividades regulamentares nos US.
