Descarregue a nossa lista de verificação completa para o registo de produtos medicinais na Austrália
Está a pensar registar um medicamento na Austrália?
A apresentação bem-sucedida de um pedido à Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) requer um planeamento regulamentar sólido, a adaptação do dossiê às especificidades da Austrália e o alinhamento com as expectativas de conformidade em constante evolução.
Quer esteja a preparar um novo submissão um medicamento, um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico, um registo de um medicamento biológico ou uma alteração no ciclo de vida do medicamento, esta lista de verificação prática ajuda os promotores a manterem-se preparados para a apresentação do pedido e a reduzirem atrasos evitáveis.
O que inclui esta lista de verificação?
A nossa Lista de Verificação para o Registo de Produtos Medicamentosos na Austrália é um recurso prático e pronto a utilizar, concebido para:
- Assuntos Regulamentares
- Fabricantes de produtos farmacêuticos
- CMC equipas responsáveis pelos dossiês
- Líderes em acesso ao mercado e estratégia regulatória
Permite-lhe:
- Identificar os principais requisitos da TGA antes da apresentação do pedido
- Preparar dossiês CTD/eCTD em conformidade com os requisitos da Austrália
- Documentação do Módulo 1 do Align (específica para a Austrália)
- Analisar o grau de preparação para a autorização de conformidade com as BPF e as lacunas de conformidade
- Reduzir os pedidos de informação à TGA e os atrasos na aprovação
- Validar a estrutura, a formatação e a qualidade de publicação do dossiê
- Prepare-se para a gestão do ciclo de vida e a conformidade pós-aprovação
Porquê Descarregar Esta Lista de Verificação?
A Austrália é um mercado farmacêutico altamente regulamentado, onde a qualidade dos pedidos de autorização tem um impacto direto nos prazos de aprovação.
O sucesso da regulamentação depende de:
- Planeamento antecipado da preparação para a apresentação
- Localização precisa do Módulo 1
- Conformidade com as BPF e coerência do dossiê
- Sólida preparação para a gestão do ciclo de vida
Esta lista de verificação ajuda as empresas a:
- Melhorar a qualidade das submissões
- Reduzir os ciclos de retrabalho e de deficiências
- Reforçar a preparação para a apresentação de candidaturas ao ARTG
- Alinhar as estratégias regulatórias globais e australianas
Quem Deve Utilizá-la?
- Equipas de Assuntos Regulamentares
- Empresas farmacêuticas e de biotecnologia
- Fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares
- Equipas CMC de Qualidade
- Equipas de Redação Médica
- Equipas de Publicação eCTD
- Empresas globais que se estabelecem na Austrália
- Patrocinadores que gerem os pedidos de registo no ARTG
Otimize a sua estratégia de registo na Austrália
Descarregue hoje mesmo a lista de verificação para reforçar a sua preparação para a apresentação ao ARTG e manter-se em conformidade com as expectativas em constante evolução da TGA.
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