Visão geral:
A preparação de um conjunto de documentação completo e em conformidade é uma das etapas mais críticas do processo de registo de medicamentos genéricos na Food and Drug Administration das Filipinas. A falta de documentos ou a apresentação de documentos incorretos pode causar atrasos, pedidos de esclarecimento ou mesmo a rejeição durante a pré-avaliação.
Esta lista de verificação apresenta uma visão estruturada de todos os principais requisitos administrativos, legais, de qualidade e técnicos, em conformidade com o formato do Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD). Ao seguir esta lista, as empresas podem simplificar os processos de apresentação, garantir a conformidade regulamentar e reduzir os prazos de aprovação.
A quem se destina:
- Empresas farmacêuticas que pretendem registar medicamentos genéricos nas Filipinas
- Assuntos Regulamentares responsáveis pela preparação e apresentação de dossiês
- Fabricantes (locais ou internacionais) que garantem a conformidade com as BPF e a preparação para o cumprimento das normas
- Organizações de Investigação por Contrato (CROs) que prestam apoio na apresentação de pedidos de autorização regulamentar
- Agentes autorizados ou representantes locais que apresentem pedidos em nome de empresas estrangeiras
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