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Descarregue a Nossa Abrangente Lista de Verificação de Conformidade de SaMD para Redação Médica
O desenvolvimento de Software como Dispositivo Médico (SaMD) exige documentação rigorosa para cumprir os padrões regulamentares, de segurança e de qualidade a nível global. Quer esteja na fase de classificação inicial ou a finalizar os seus relatórios de vigilância pós-comercialização, a nossa lista de verificação detalhada garante que nunca perderá um documento crítico no seu processo de redação médica.
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O que inclui esta lista de verificação?
A nossa Lista de Verificação SaMD é um guia prático e pronto a usar, concebido para ajudar redatores médicos, profissionais da área regulatória e programadores de software:
- Identifique a documentação necessária com base na sua classificação de SaMD
- Abranja todos os documentos essenciais de desenvolvimento e verificação, incluindo a Especificação de Requisitos de Software, o Desenho da Arquitetura de Software e os relatórios de Verificação e Validação
- Alinhe com os principais quadros regulamentares como a FDA, o EU MDR e a ISO 13485
- Gira a validação de risco e usabilidade de forma eficiente
- Prepare documentação abrangente de avaliação clínica e de vigilância pós-comercialização
- Mantenha a rastreabilidade com matrizes que ligam requisitos, design e testes
- Abordar a avaliação de risco de cibersegurança quando aplicável.
Esta lista de verificação é personalizada para se adaptar à classe de risco do seu produto e ao ambiente regulamentar, tornando-a uma ferramenta indispensável para a conformidade e garantia de qualidade na redação médica de SaMD.
Quem Deve Utilizar Esta Lista de Verificação?
- Redatores médicos especializados em SaMD
- Profissionais de Assuntos Regulamentares que preparam dossiês de submissão
- Programadores de software e engenheiros de qualidade que trabalham no desenvolvimento de dispositivos médicos
- Avaliadores clínicos que gerem atividades de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)