Descarregue a nossa lista de verificação completa para o registo de produtos medicinais em Taiwan
Está a planear registar um medicamento em Taiwan? Para que a apresentação à Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA) seja bem-sucedida, é necessário um dossiê CTD ou eCTD completo (dependendo do tipo de produto), documentação precisa e conformidade com os requisitos regulamentares de Taiwan.
Quer esteja a preparar um submissão um novo medicamento, o registo de um medicamento genérico, um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento biológico, uma alteração ao longo do ciclo de vida ou uma estratégia de expansão de mercado, a nossa lista de verificação prática ajuda-o a manter-se preparado para a apresentação do pedido e a evitar atrasos comuns.
O que inclui esta lista de verificação?
A nossa Lista de Verificação para o Registo de Produtos Medicamentos em Taiwan é um recurso prático e pronto a utilizar, concebido para Assuntos Regulamentares , fabricantes farmacêuticos, equipas de preparação de dossiês e responsáveis pelo acesso ao mercado.
Permite-lhe:
- Identificar os principais requisitos da TFDA antes da apresentação do pedido
- Preparar dossiês CTD ou eCTD completos
- Garantir que os módulos e documentos essenciais estão prontos para submissão
- Rever os dados de API, GMP, estabilidade e rotulagem
- Verificar a conformidade da rotulagem e embalagem na China
- Reduzir as consultas frequentes às autoridades e os atrasos nas aprovações
- Validar a estrutura e formatação do dossiê
- Plano de manutenção ao longo do ciclo de vida e de atividades pós-aprovação
- Melhorar a qualidade da submissão para aprovações mais rápidas
Porquê Descarregar Esta Lista de Verificação?
Taiwan é um importante mercado farmacêutico na Ásia, com expectativas regulamentares em constante evolução e uma atenção crescente à conformidade, à qualidade dos produtos e ao acesso dos doentes. A preparação regulamentar é fundamental para o registo bem-sucedido dos produtos e a sua entrada no mercado.
Esta lista de verificação ajuda as empresas a reforçar os pedidos apresentados, a reduzir o trabalho de correção e a melhorar os prazos de aprovação ao trabalharem com a Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA).
Quer esteja a registar produtos inovadores, medicamentos genéricos, produtos biológicos, OTC ou alterações ao longo do ciclo de vida, esta lista de verificação é uma ferramenta valiosa para facilitar o planeamento e a execução do registo.
Quem Deve Utilizá-la?
- Equipas de Assuntos Regulamentares
- Fabricantes Farmacêuticos
- Empresas de Medicamentos Genéricos
- Empresas biofarmacêuticas
- Equipas de Redação Médica
- Equipas de Publicação eCTD
- Profissionais de Acesso ao Mercado
- Empresas globais que se estão a expandir para Taiwan
Otimize a sua estratégia de registo em Taiwan
Descarregue hoje mesmo a lista de verificação e mantenha-se a par dos requisitos de apresentação à TFDA, das expectativas relativas ao dossiê CTD, da conformidade da rotulagem e dos prazos de registo dos medicamentos.
Preencha o formulário abaixo para descarregar a Lista de Verificação