Navegar pelo registo de SaMD, software isento e software excluído ao abrigo dos regulamentos da TGA da Austrália
Tópicos Abordados:
Em resumo, durante o webinar, o nosso orador – Bharath Rajendran abordou os seguintes tópicos:
- Introdução ao SaMD (Software as a Medical Device)
- O enquadramento regulamentar da TGA para o SaMD
- Compreender o Software Isento - Critérios para isenções de software ao abrigo dos regulamentos da TGA.
- Software Excluído – Explicando o que se qualifica como software excluído e exemplos.
- Visão geral do processo de submissão, auditoria e revisão para o SaMD
- Classificação de risco do SaMD: Compreender o sistema de classificação de risco da TGA para o SaMD e as respetivas implicações.
- Gestão de obrigações pós-comercialização para o SaMD
- Erros comuns no registo de SaMD
- Tendências futuras com a IA na regulamentação do SaMD
- P&R e Principais Conclusões
Como prática contínua, a Freyr organiza mais sessões de webinars relacionados com ospetos regulamentares nas Ciências da Vida. Supomos que gostaria de fazer parte de todas essas sessões. Se assim for, permita-nos ter a oportunidade de o informar sobre a nossa próxima sessão.
Kristen Laudicina é a Vice-Presidente de Contas Estratégicas do Centro de Excelência (CoE) de Dispositivos Médicos da Freyr. Atualmente, supervisiona as regiões da América do Norte e do Sul e apoia a equipa do CoE de Dispositivos Médicos da Freyr. A Kristen tem mais de 14 anos de experiência em ciências da vida, desde a fase pré-clínica até ao fabrico comercial, e compreende as necessidades do cliente tanto na perspetiva de um patrocinador como de um prestador de serviços.
Com mais de 10 anos de experiência em Assuntos Regulamentares e experiência reconhecida nos regulamentos da TGA. Bharath Rajendran concebeu estratégias que aceleram as aprovações, reduzindo o tempo de introdução no mercado em até 30%. Liderou com sucesso submissões para mais de 100 dispositivos, incluindo categorias complexas e de alto risco, facilitando um acesso rápido ao mercado e a conformidade na Austrália. O trabalho de Bharath abrange desde empresas em fase de arranque a corporações globais, onde desempenha um papel vital na definição de estratégias regulamentares. A sua experiência inclui orientar os clientes através de submissões pré-comercialização, auditorias e obrigações pós-comercialização, garantindo que os fabricantes estão totalmente preparados para inspeções regulamentares. A influência de Bharath estende-se ao desenvolvimento de boas práticas para a conformidade regulamentar, simplificando as operações no dinâmico setor de dispositivos médicos da Austrália.
Anfitrião
Kristen Laudicina
Vice-Presidente de Contas Estratégicas, Dispositivos Médicos
Apresentador
Bharath Rajendran
Gestor, Centro de Excelência de Assuntos Regulamentares de Dispositivos Médicos - Austrália