,Navegar pelo Registo de SaMD, Software Isento e Software Excluído ao abrigo dos Regulamentos da TGA Australiana
Tópicos Abordados:
Em resumo, durante o webinar, o nosso orador – Bharath Rajendran abordou os seguintes tópicos:
- Introdução ao SaMD (Software como Dispositivo Médico)
- Estrutura Regulamentar da TGA para SaMD
- Compreender o Software Isento - Critérios para isenções de software ao abrigo dos regulamentos da TGA.
- Software Excluído – Explicando o que se qualifica como software excluído e exemplos.
- Visão Geral do Processo de Submissão, Auditoria e Revisão para SaMD
- Classificação de Risco de SaMD: Compreender o sistema de classificação de risco da TGA para SaMD e as suas implicações.
- Gerir as Obrigações Pós-Comercialização para SaMD
- Armadilhas Comuns no Registo de SaMD
- Tendências Futuras com IA na Regulamentação de SaMD
- P&R e Principais Conclusões
Como prática contínua, a Freyr organiza mais sessões de webinar relacionadas com aspetos regulamentares nas Ciências da Vida. Presumimos que gostaria de fazer parte de todas essas sessões. Se sim, permita-nos ter a oportunidade de o informar sobre a nossa próxima sessão.
Kristen Laudicina é a Vice-Presidente de Contas Estratégicas para o Centro de Excelência (CoE) de Dispositivos Médicos da Freyr. Atualmente, supervisiona as Regiões da América do Norte e do Sul e apoia a equipa do CoE de Dispositivos Médicos da Freyr. Kristen tem mais de 14 anos de experiência em Ciências da Vida, desde a fase Pré-clínica até ao Fabrico Comercial, e compreende as necessidades do cliente tanto da perspetiva de um Patrocinador como de um Prestador de Serviços.
Apoiado por mais de 10 anos de experiência em assuntos regulamentares e reconhecida experiência em regulamentações da TGA. Bharath Rajendran elaborou estratégias que aceleram as aprovações, reduzindo o tempo de colocação no mercado em até 30%. Ele liderou com sucesso submissões para mais de 100 dispositivos, incluindo categorias complexas e de alto risco, facilitando o rápido acesso ao mercado e a conformidade na Austrália. O trabalho de Bharath abrange desde start-ups a corporações globais, onde ele desempenha um papel vital na formação de estratégias regulamentares. A sua experiência inclui orientar os clientes através de submissões pré-mercado, auditorias e obrigações pós-mercado, garantindo que os fabricantes estejam totalmente preparados para inspeções regulamentares. A influência de Bharath estende-se ao desenvolvimento de melhores práticas para a conformidade regulamentar, otimizando as operações no dinâmico setor de dispositivos médicos da Austrália.
Anfitrião
Kristen Laudicina
Vice-Presidente de Contas Estratégicas, Dispositivos Médicos
Apresentadora
Bharath Rajendran
Gestor, Centro de Excelência de Assuntos Regulamentares de Dispositivos Médicos - Austrália