Quais são os Requisitos de Idioma para Submissões Regulamentares Farmacêuticas na Malásia?

Autoridade Regulamentar:

A National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) sob a tutela do Ministério da Saúde da Malásia é responsável pela triagem, avaliação e aprovação de submissões regulamentares farmacêuticas na Malásia.

1. Idioma Principal para Submissões Regulamentares

• Todos os processos regulamentares, documentação técnica e formulários de submissão de produtos farmacêuticos devem ser submetidos em inglês.
• A expectativa é que os documentos científicos e técnicos — incluindo o Dossier Técnico Comum da ASEAN (ACTD) e as secções relevantes do Módulo — sejam fornecidos em inglês para facilitar a análise por parte da NPRA.

2. Requisitos de rotulagem de produtos e folheto informativo

• Rotulagem (incluindo o folheto informativo, embalagem exterior e embalagem interior):
  
  • Devem ser disponibilizados em inglês e em bahasa malaio (malaio) para determinadas declarações específicas, de acordo com os requisitos de rotulagem
  • Todos os medicamentos comercializados na Malásia exigem rótulos bilingues para garantir que os profissionais de saúde e os consumidores compreendem as instruções de utilização e as advertências.
• Folheto Informativo (PIL):
  
  • Deve estar disponível em inglês e em bahasa malaio, garantindo a acessibilidade e a compreensão por parte do doente.

3. Formulários de submissão e documentos administrativos

• A maioria dos formulários administrativos pode ser submetida em inglês ou em bahasa malaio.
• Qualquer correspondência oficial com ministérios governamentais ou determinadas notificações poderá ser exigida em bahasa malaio, dependendo do contexto.

4. Harmonização da ASEAN

• A Malásia adere ao formato do Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD), no qual o inglês é o idioma obrigatório para todos os dados técnicos e informações científicas de apoio.

5. Exceções e traduções

• Se um documento estiver originalmente redigido noutra língua, deve ser fornecida uma tradução juramentada e exata para inglês.
• A NPRA reserva-se o direito de solicitar a tradução de quaisquer documentos submetidos para inglês ou bahasa malaio, caso seja necessário para o processo de avaliação.

Tabela resumo: Requisitos de idioma por tipo de documento

*Se estiver originalmente noutro idioma, é necessária uma tradução juramentada para inglês.

Pontos-chave a reter:

• Utilize o inglês para toda a documentação técnica, científica e principal de submissão regulamentar.
• Assegure rotulagem bilingue e materiais informativos para o doente.
• As traduções devem ser exatas e, quando exigido, certificadas.

Conclusão

Compreender os requisitos linguísticos da Malásia é essencial para garantir submissões harmoniosas junto da NPRA e evitar atrasos na conformidade. Desde dossiers técnicos exclusivamente em inglês até à rotulagem bilingue obrigatória, o alinhamento com estas normas é fundamental para uma entrada bem-sucedida no mercado.

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