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Autoridade Regulamentar:
A Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA), subordinada ao Ministério da Saúde da Malásia, é responsável pela análise, avaliação e aprovação dos pedidos de regulamentação farmacêutica na Malásia.
1. Língua principal para os pedidos de autorização
- Todos os dossiês regulamentares, documentação técnica e submissão relativos a produtos farmacêuticos devem ser apresentados em inglês.
- Espera-se que os documentos científicos e técnicos — incluindo o Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD) e as secções relevantes do Módulo — sejam apresentados em inglês, a fim de facilitar a análise pela NPRA.
2. Requisitos relativos à rotulagem do produto e ao folheto informativo
- Rotulagem (incluindo o folheto informativo, a embalagem exterior e a embalagem interior):
- Deve ser fornecido tanto em inglês como em bahasa malaio (malaio) no caso de determinadas declarações específicas, de acordo com os requisitos de rotulagem
- Todos Medicamentos comercializados na Malásia exigem rótulos bilingues para garantir que os profissionais de saúde e os consumidores compreendam as instruções de utilização e as advertências.
- Folheto Informativo do Paciente (PIL):
- Deve estar disponível tanto em inglês como em bahasa malaio, garantindo a acessibilidade e a compreensão por parte dos doentes.
3. submissão e documentos administrativos
- A maioria dos formulários administrativos pode ser apresentada em inglês ou em bahasa malaio.
- Dependendo do contexto, poderá ser necessário redigir qualquer correspondência oficial com ministérios governamentais ou determinadas notificações em bahasa malaio.
4. Harmonização da ASEAN
- A Malásia segue o formato do Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD), no qual o inglês é a língua exigida para todos os dados técnicos e informações científicas de apoio.
5. Exceções e traduções
- Se um documento tiver sido redigido originalmente noutra língua, deve ser apresentada uma tradução certificada e fiel para inglês.
- A NPRA o direito de solicitar a tradução de quaisquer documentos apresentados para inglês ou malaio, caso tal seja necessário para o processo de avaliação.
Tabela resumida: Requisitos linguísticos por tipo de documento
Tipo de documento | Idioma |
| Dossiê (todos os módulos/ACTD) | Inglês |
| Dados científicos/técnicos | Inglês |
| submissão | Inglês/Malaio |
| Folheto informativo e rótulos | Inglês e malaio para determinadas declarações específicas, de acordo com os requisitos de rotulagem |
| Folheto Informativo do Doente (PIL) | Inglês e malaio |
| Correspondência oficial (conforme necessário) | Inglês/Malaio |
| Certificados/Documentos comprovativos | Português* |
*Se o documento estiver originalmente noutro idioma, é necessária uma tradução certificada para inglês.
Pontos-chave a reter:
- Utilize o inglês em toda a documentação técnica, científica e de submissão regulamentar principal.
- Assegurar que a rotulagem e os materiais informativos destinados aos doentes sejam bilingues.
- As traduções devem ser precisas e, quando necessário, autenticadas.
Conclusão
Compreender os requisitos linguísticos da Malásia é essencial para garantir NPRA sem complicações e evitar atrasos no cumprimento das normas. Desde os dossiês técnicos exclusivamente em inglês até à rotulagem bilingue obrigatória, o cumprimento destas normas é fundamental para uma entrada bem-sucedida no mercado.
A Freyr apoia as empresas farmacêuticas com documentação end-to-end , preparação para tradução e submissões de ACTD em conformidade com os requisitos do mercado da Malásia.