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A Agência Nacional de Regulação Farmacêutica (NPRA) é a autoridade central responsável pela regulação de produtos farmacêuticos na Malásia. Sob a tutela do Ministério da Saúde (MOH), garante que os medicamentos, suplementos de saúde, medicamentos tradicionais e cosméticos cumprem rigorosos padrões de segurança, eficácia e qualidade.

Funções e Responsabilidades da NPRA:

1. Registo de produtos:

a. Avalia e aprova produtos farmacêuticos quanto à segurança, eficácia e qualidade.

b. Exige documentação abrangente e dados clínicos para a introdução no mercado.

2. Licenciamento:

a. Regula fabricantes, importadores e grossistas através de licenciamento.

b. Realiza inspeções de rotina para garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF).

3. Farmacovigilância:

a. Monitoriza a segurança dos medicamentos após a introdução no mercado através de sistemas de notificação de reações adversas a medicamentos (RAM).

b. Identifica e mitiga os riscos associados aos produtos farmacêuticos.

4. controlos de importação e exportação:

a. Aplica regulamentos rigorosos para impedir a entrada ou saída de produtos falsificados ou não registados no mercado.

5. Vigilância Pós-Comercialização:

a. Realiza uma monitorização regular dos produtos disponíveis no mercado para garantir a conformidade com as normas regulamentares.

6. Certificação BPF:

a. Avalia as instalações de fabrico para garantir a conformidade com as normas internacionais de BPF.

Principais Contributos da NPRA:

  • Protege a saúde pública através da manutenção de um enquadramento regulamentar robusto.
  • Fortalece a posição da Malásia como um centro farmacêutico de confiança na região da ASEAN.
  • incentiva a inovação, mantendo elevados padrões de qualidade para os produtos de saúde.

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