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A Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA) é a autoridade central responsável pela regulamentação de produtos farmacêuticos na Malásia. A operar sob a alçada do Ministério da Saúde (MOH), garante que medicamentos, suplementos de saúde, medicamentos tradicionais e cosméticos cumprem rigorosos padrões de segurança, eficácia e qualidade.

Funções e Responsabilidades da NPRA:

1. Registo de Produtos:

a. Avalia e aprova produtos farmacêuticos quanto à segurança, eficácia e qualidade.

b. Exige documentação abrangente e dados clínicos para a entrada no mercado.

2. Licenciamento:

a. Regula fabricantes, importadores e grossistas através de licenciamento.

b. Realiza inspeções de rotina para garantir a adesão às Boas Práticas de Fabrico (BPF).

3.Farmacovigilância:

a. Monitoriza a segurança dos medicamentos pós-comercialização através de sistemas de notificação de reações adversas a medicamentos (RAM).

b. Identifica e mitiga riscos associados a produtos farmacêuticos.

4. Controlo de Importação e Exportação:

a. Aplica regulamentos rigorosos para evitar que produtos contrafeitos ou não registados entrem ou saiam do mercado.

5. Vigilância Pós-Comercialização:

a. Realiza monitorização regular dos produtos disponíveis no mercado para garantir a conformidade com as normas regulamentares.

6. Certificação BPF:

a. Avalia instalações de fabrico para garantir a conformidade com as normas internacionais de BPF.

Principais Contribuições da NPRA:

  • Salvaguarda a saúde pública ao manter um quadro regulamentar robusto.
  • Reforça a posição da Malásia como um centro farmacêutico de confiança na região ASEAN.
  • Incentiva a inovação ao mesmo tempo que mantém elevados padrões de qualidade para produtos de saúde.

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