Quais são os 5 Principais Erros Regulamentares que as Empresas Farmacêuticas Estrangeiras Cometem ao Entrar no Japão?

O Japão é um dos maiores mercados farmacêuticos do mundo, mas muitas empresas estrangeiras subestimam a complexidade do seu quadro regulamentar. Embora o Japão esteja alinhado com as diretrizes ICH, as expectativas da PMDA diferem frequentemente de forma significativa das dos US ou da Europa.

Aqui estão cinco erros comuns que podem atrasar as aprovações e aumentar o risco regulamentar.

1. Tratar o Japão como uma Extensão da Estratégia da FDA ou da EMA

Muitas empresas assumem que uma submissão bem-sucedida à FDA ou à EMA pode ser replicada para o Japão. No entanto, a PMDA espera frequentemente uma justificação específica para o Japão, documentação localizada e considerações regulamentares adicionais.

2. Atrasar o Planeamento de MAH/DMAH

Sem um Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) ou um Titular de Autorização de Introdução no Mercado Designado (DMAH), os medicamentos não podem ser comercializados no Japão. Um planeamento tardio cria frequentemente atrasos evitáveis na submissão.

3. Subestimar os Requisitos de Localização de CMC

O Japão atribui grande importância aos dados de Química, Fabrico e Controlo (CMC). Os dossiês globais frequentemente exigem adaptação para satisfazer as expectativas da PMDA e as práticas de revisão locais.

4. Não Envolver a PMDA Cedo

As consultas à PMDA podem fornecer feedback valioso sobre estratégias de desenvolvimento, clínicas e de CMC. As empresas que atrasam o envolvimento frequentemente encontram questões de revisão inesperadas mais tarde no processo.

5. Ignorar as Obrigações Pós-Aprovação

A aprovação é apenas o começo. Os requisitos de PMS, RMP, GPSP e GVP continuam ao longo de todo o ciclo de vida do produto e devem ser incorporados no planeamento regulamentar desde o início.

O sucesso no Japão exige mais do que um dossiê robusto — exige uma estratégia regulamentar específica para o Japão.

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