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Uma isenção de bioequivalência ao abrigo das diretrizes da Jordan Food and Drug Administration (JFDA) é uma aprovação regulamentar que permite a um fabricante farmacêutico dispensar estudos de bioequivalência (BE) in vivo em voluntários humanos.

Em vez de testar o medicamento em humanos para provar que tem o mesmo desempenho que o produto inovador (de referência), a JFDA permite a utilização de testes comparativos de dissolução in vitro como alternativa.

Critérios de Elegibilidade:

A elegibilidade para a isenção de bioequivalência ao abrigo das diretrizes da JFDA baseia-se nos seguintes fatores chave:

  • Classificação BCS:
    Em linha com a Diretriz ICH M9 (implementada na Jordânia desde abril de 2025), as isenções de bioequivalência são geralmente concedidas para:
  • Forma Farmacêutica:
    Este caminho está limitado a formas farmacêuticas orais sólidas de libertação imediata, como comprimidos e cápsulas, destinadas a ação sistémica.
    1. 1. Classe I do BCS (alta solubilidade, alta permeabilidade)
    2. 2. Classe III do BCS (alta solubilidade, baixa permeabilidade)
  • Similaridade dos Excipientes:
    Para medicamentos da Classe III do BCS, a JFDA aplica requisitos mais rigorosos. Os excipientes no produto genérico devem ser semelhantes aos do produto de referência, tanto em tipo como em quantidade, para garantir que não afetam a absorção do medicamento.
  • Considerações Científicas Adicionais:
    A JFDA considera os seguintes aspetos ao rever um estudo de isenção de bioequivalência: determinantes farmacocinéticos lineares, estudo de solubilidade, estudo de permeabilidade e estudo de dissolução in vitro.

Porque é Importante na Jordânia:

A JFDA segue uma abordagem baseada no risco ao avaliar as submissões de isenção de bioequivalência. Ao obter uma isenção de bioequivalência, os fabricantes podem reduzir os custos de desenvolvimento e colocar produtos genéricos no mercado mais rapidamente.

No entanto, a JFDA pode não conceder uma isenção de bioequivalência para medicamentos com um índice terapêutico estreito (como a varfarina ou a digoxina), onde pequenas diferenças nos níveis do medicamento podem afetar a segurança do paciente.

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