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Uma isenção de ensaios in vivo, nos termos das diretrizes da Administração de Alimentos e Medicamentos da Jordânia (JFDA), é uma aprovação regulamentar que permite a um fabricante farmacêutico dispensar a realização de estudos de bioequivalência (BE) in vivo em voluntários humanos.

Em vez de testar o medicamento em seres humanos para comprovar que tem o mesmo desempenho que o medicamento de referência, a JFDA permite a realização de ensaios comparativos de dissolução in vitro como alternativa.

Critérios de elegibilidade:

A elegibilidade para a isenção biológica, de acordo com as diretrizes da JFDA, baseia-se nos seguintes fatores-chave:

  • Classificação BCS:
    De acordo com a Diretriz ICH (em vigor na Jordânia desde abril de 2025), as isenções biológicas são normalmente concedidas para:
  • Forma farmacêutica:
    Esta via está limitada a formas farmacêuticas sólidas orais de libertação imediata, tais como comprimidos e cápsulas, destinadas a ação sistémica.
    1. 1. Classe I da BCS (alta solubilidade, alta permeabilidade)
    2. 2. Classe III da BCS (alta solubilidade, baixa permeabilidade)
  • Identidade dos excipientes:
    No caso dos medicamentos da Classe III da BCS, a JFDA aplica requisitos mais rigorosos. Os excipientes do medicamento genérico devem ser semelhantes aos do medicamento de referência, tanto em termos de tipo como de quantidade, para garantir que não afetam a absorção do fármaco.
  • Considerações científicas adicionais:
    A JFDA tem em conta os seguintes aspetos na análise de um estudo de isenção biológica: determinantes farmacocinéticos lineares, estudo de solubilidade, estudo de permeabilidade e estudo de dissolução in vitro.

Por que é importante na Jordânia:

A JFDA segue uma abordagem baseada no risco na avaliação dos pedidos de isenção biológica. Ao obterem uma isenção biológica, os fabricantes podem reduzir os custos de desenvolvimento e colocar os produtos genéricos no mercado mais rapidamente.

No entanto, a JFDA não pode conceder uma isenção de análise bioquímica para medicamentos com um índice terapêutico estreito (como a varfarina ou a digoxina), nos quais pequenas variações nos níveis do medicamento podem afetar a segurança do doente.

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