O que é uma submissão CADIFA submissão Brasil?

A CADIFA —Carta de Adequação do Dossiê de Ingrediente Farmacêutico Ativo— é uma carta de adequação emitida pela ANVISA que um dossiê de ingrediente farmacêutico ativo (DIFA) foi avaliado e cumpre as normas regulamentares brasileiras. Não se trata de um certificado de BPF. Não se trata de uma Autorização de Introdução no Mercado. Trata-se de um instrumento regulamentar autónomo, com o seu próprio processo de submissão, o seu próprio ciclo de avaliação e o seu próprio conjunto de consequências em caso de ausência.

Quem deve obter um

Qualquer empresa nacional ou estrangeira cuja substância ativa (API) seja utilizada num medicamento registado ou a registar no Brasil deve possuir um CADIFA válido. Esta obrigação tornou-se obrigatória em agosto de 2020, nos termos da RDC 359/2020. Apenas o titular do DIFA — a entidade detentora do Drug Master File pode apresentar o DIFA e solicitar o CADIFA. O Autorização de Introdução no Mercado não pode fazê-lo em nome do fabricante da substância ativa (API).

Quando ativar o processo

Antessubmissão Autorização de Introdução no Mercado . O pedido de CADIFA é um pré-requisito para a apresentação submissão de Autorização de Introdução no Mercado. O submissão CADIFA submissão ser apresentado antes da apresentação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e estar associado a este. ANVISA exige que a CADIFA esteja totalmente emitida antes de o pedido de Autorização de Introdução no Mercado poder ser apresentado, mas dará prioridade à análise da CADIFA quando submissão Autorização de Introdução no Mercado associado.

O que acontece através do Solicita

Todas as submissões DIFA e os pedidos relacionados com o CADIFA são processados exclusivamente através do Solicita, o sistema de informação regulatória ANVISA. Os fabricantes estrangeiros que não possuam uma entidade jurídica brasileira (CNPJ) devem preencher um Formulário de Registo, enviá-lo por e-mail à ANVISA e obter um Número de Utilizador Autorizado (AUN) antes de poderem iniciar qualquer submissão. Não é necessário um agente regulatório brasileiro para esta etapa.

O que acontece se não tiveres um?

Sem CADIFA, não há Autorização de Introdução no Mercado. No caso das empresas com registos existentes anteriores à entrada em vigor obrigatória em agosto de 2020, qualquer submissão alteração significativa pós-aprovação submissão a substância ativa (API) também exigirá a apresentação de um CADIFA válido. A ausência de um CADIFA não constitui uma lacuna processual — é um impedimento à apresentação do pedido.

Se estiver a avaliar a sua situação no CADIFA no âmbito de um ANVISA ou de uma estratégia pós-aprovação, contacte a nossa equipa de assuntos regulatórios [link para o formulário de contacto] para definir a sequência adequada para o seu caso.