O que é uma submissão CADIFA no Brasil?

A CADIFA — Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo — é uma Carta de Adequação emitida pela ANVISA que confirma que um dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) foi avaliado e cumpre os padrões regulamentares brasileiros. Não é um certificado de BPF. Não é uma Autorização de Introdução no Mercado. É um instrumento regulamentar autónomo com o seu próprio processo de submissão, o seu próprio ciclo de vida de avaliação e o seu próprio conjunto de consequências em caso de ausência.

Quem deve obtê-la

Qualquer empresa nacional ou estrangeira cujo IFA é utilizado num medicamento registado ou a ser registado no Brasil deve possuir uma CADIFA válida. A obrigação tornou-se mandatória em agosto de 2020, ao abrigo da RDC 359/2020. Apenas o titular do DIFA — a entidade proprietária do Drug Master File — pode submeter o DIFA e solicitar a CADIFA. O titular da Autorização de Introdução no Mercado não pode fazê-lo em nome do fabricante do IFA.

Quando ativar o processo

Antes da submissão de Autorização de Introdução no Mercado. O pedido de CADIFA é um pré-requisito para a submissão de AIM. A submissão CADIFA deve ser submetida antes e associada à submissão de AIM. A ANVISA não exige que a CADIFA seja totalmente emitida antes que a AIM possa ser submetida, mas priorizará a análise da CADIFA quando houver uma submissão de AIM associada.

O que acontece através do Solicita

Todas as submissões DIFA e petições relacionadas com a CADIFA são processadas exclusivamente através do Solicita, o sistema de informação regulamentar da ANVISA. Fabricantes estrangeiros sem uma entidade legal brasileira (CNPJ) devem preencher um Formulário de Registo, submetê-lo por e-mail à ANVISA e obter um Número de Utilizador Autorizado (AUN) antes que qualquer submissão possa ser iniciada. Nenhum agente regulamentar brasileiro é necessário para esta etapa.

O que acontece se não tiver uma

Sem CADIFA, sem Autorização de Introdução no Mercado. Para empresas com registos existentes que são anteriores à aplicação obrigatória de agosto de 2020, qualquer submissão de alteração pós-aprovação importante envolvendo o API também exigirá uma CADIFA válida associada. A ausência de uma CADIFA não é uma lacuna processual — é um bloqueador de submissão.

Se estiver a avaliar o seu estado de CADIFA como parte de uma estratégia de registo ou pós-aprovação da ANVISA, fale com a nossa equipa regulamentar [link to contact form] para mapear a sequência correta para o seu caso.