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Como funciona o «Expediente Maestro del Fármaco» no quadro regulamentar do México — e o que isso significa para os fabricantes estrangeiros de princípios ativos farmacêuticos (API).
O que é um Drug Master File?
Um Drug Master File DMF) é um documento confidencial apresentado a uma autoridade reguladora que contém informações detalhadas sobre um ingrediente farmacêutico — a sua composição, processo de fabrico, instalações e controlos de qualidade. Permite que um fabricante de princípios ativos farmacêuticos (API) partilhe dados técnicos confidenciais com um fabricante de produtos acabados, que, por sua vez, os cita no seu próprio dossiê de registo sem divulgar publicamente essas informações.
Como é que a COFEPRIS define e utiliza o DMF?
No México, o documento equivalente é o Expediente Maestro del Fármaco (EMF). A COFEPRIS utiliza-o como parte da documentação relativa à qualidade dos ingredientes farmacêuticos no âmbito de um dossiê de registo de produto. O México não dispõe de um procedimento formalizado e autónomo DMF equivalente ao de outros sistemas regulamentares. O EMF integra-se no processo de registo — sendo referido pelo fabricante do produto acabado como parte do dossiê de registo, não sendo apresentado de forma independente pelo fabricante do princípio ativo farmacêutico (API).
Quando é que é necessário?
O EMF é exigido quando um fabricante estrangeiro de API fornece o princípio ativo utilizado num produto acabado que se destina a registo sanitário na COFEPRIS. Faz parte do módulo de qualidade do dossiê de registo e deve estar disponível no momento da apresentação. Não se trata de um documento a apresentar antes da submissão — a sua existência e integridade são avaliadas no âmbito da análise global do dossiê.
O que abrange?
Espera-se que o EMF contenha as informações que comprovem a qualidade, a identidade e a consistência do API: descrição do processo de fabrico, informações sobre as instalações, especificações, métodos analíticos, dados de validação e informações sobre a estabilidade. A estrutura e o nível de detalhe do EMF são avaliados de acordo com os critérios técnicos da própria COFEPRIS — os quais estão definidos no quadro regulamentar do México.
O que deve um fabricante estrangeiro saber?
Há dois aspetos do EMF no México que merecem especial atenção. Em primeiro lugar, não existe um procedimento formal de notificação para alterações ao nível dos princípios ativos (API). Se um fabricante modificar um processo, uma especificação ou uma validação, não existe qualquer procedimento estabelecido pela COFEPRIS para notificar essas alterações ao nível dos ingredientes. A responsabilidade de solicitar qualquer modificação às condições de registo recai sobre o fabricante do produto acabado — e não sobre o fabricante do princípio ativo. Em segundo lugar, a ausência de um quadro formal para o EMF significa que não existe um documento de referência oficial que especifique exatamente o que o EMF deve conter ou como deve ser estruturado. Os fabricantes que adaptam os pacotes de documentação existentes para o México fazem-no sem uma lista de verificação publicada com a qual possam validar a documentação.
Compreender estas condições numa fase inicial do processo de planeamento ajuda as equipas a identificar em que aspetos a sua documentação existente está em conformidade com o quadro da COFEPRIS — e em que aspetos poderá ser necessário adaptá-la.
Se a sua equipa estiver a preparar um dossiê de registo de API para o México e pretender avaliar em que medida a sua documentação atual está em conformidade com o quadro regulamentar da COFEPRIS, consulte os nossos serviços de registo de API para o México ou fale com a equipa de regulamentação da Freyr.