O Que É um Drug Master File na COFEPRIS?

Como o Expediente Maestro del Fármaco funciona no quadro regulamentar do México — e o que significa para os fabricantes estrangeiros de IFAs.

O que é um Drug Master File?

Um Drug Master File (DMF) é uma submissão confidencial a uma autoridade regulamentar que contém informações detalhadas sobre um ingrediente farmacêutico — a sua composição, processo de fabrico, instalações e controlos de qualidade. Permite que um fabricante de IFA partilhe dados técnicos proprietários com um fabricante de produto acabado, que depois o referencia no seu próprio dossiê de registo sem divulgar a informação publicamente.

Como é que a COFEPRIS define e utiliza o DMF?

No México, o documento equivalente é o Expediente Maestro del Fármaco (EMF). A COFEPRIS utiliza-o como parte da documentação de qualidade do ingrediente farmacêutico dentro de um dossiê de registo de produto. O México não opera um procedimento formalizado e autónomo de submissão de DMF equivalente a outros sistemas regulamentares. O EMF existe no processo de registo — referenciado pelo fabricante do produto acabado como parte do dossiê de registo, não submetido independentemente pelo fabricante de IFA.

Quando é necessário?

O EMF é necessário quando um fabricante estrangeiro de API fornece o ingrediente ativo utilizado num produto acabado que procura registo sanitário na COFEPRIS. Faz parte do módulo de qualidade do processo de registo e deve estar disponível no momento da submissão. Não é uma submissão prévia — a sua existência e completude são avaliadas como parte da revisão geral do processo.

O que abrange?

Espera-se que o EMF contenha as informações que suportam a qualidade, identidade e consistência do API: descrição do processo de fabrico, informações do local, especificações, métodos analíticos, dados de validação e informações de estabilidade. A estrutura e a profundidade do EMF são avaliadas de acordo com os próprios critérios técnicos da COFEPRIS — que são definidos no quadro regulamentar do México.

O que deve saber um fabricante estrangeiro?

Dois aspetos do EMF no México merecem atenção especial. Primeiro, não existe um caminho formal de notificação para alterações ao nível do API. Se um fabricante modificar um processo, especificação ou validação, não existe um procedimento estabelecido pela COFEPRIS para notificar essas alterações ao nível do ingrediente. A responsabilidade por solicitar qualquer modificação às condições de registo recai sobre o fabricante do produto acabado — e não sobre o fabricante do API. Segundo, a ausência de um quadro formal para o EMF significa que não existe um documento de referência oficial que especifique exatamente o que o EMF deve conter ou como deve ser estruturado. Os fabricantes que adaptam os pacotes de documentação existentes para o México fazem-no sem uma lista de verificação publicada para validação.

Compreender estas condições no início do processo de planeamento ajuda as equipas a identificar onde a sua documentação existente se alinha com o quadro da COFEPRIS — e onde pode precisar de ser adaptada.

Se a sua equipa está a preparar um processo de registo de API para o México e pretende avaliar como a sua documentação atual se alinha com o quadro da COFEPRIS, explore os nossos serviços de Registo de API para o México ou fale com a equipa regulamentar da Freyr.