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Na maioria dos contextos regulamentares, a confiança refere-se a um mecanismo que permite a uma autoridade utilizar o trabalho de avaliação de outra — reduzindo a duplicação, encurtando os prazos e aproveitando a revisão científica existente. A ANVISA formalizou este quadro ao abrigo da RDC 741/2022 e operacionalizou-o para medicamentos, produtos biológicos e vacinas através da IN 289/2024, com efeitos a partir de abril de 2024. Para as empresas que trabalham com produtos biológicos, no entanto, a confiança não funciona como um atalho direto. As características estruturais desta classe de produtos — complexidade molecular, dependência do processo, variabilidade inerente — significam que o procedimento de confiança da ANVISA opera sob condições que as submissões de pequenas moléculas não enfrentam da mesma forma. Compreender o que o procedimento abrange e o que não dispensa dos requisitos de submissão é o ponto de partida para qualquer programa de produtos biológicos que planeie a entrada no mercado brasileiro.

O MECANISMO: O QUE O PROCEDIMENTO AREE ABRANGE

O conceito operacional no quadro de confiança da ANVISA é a Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente — AREE. Uma AREE é uma autoridade reguladora estrangeira que a ANVISA designou formalmente como cumprindo os padrões de equivalência em termos de práticas reguladoras, rigor técnico e transparência. A IN 289/2024 designa oito AREEs aplicáveis a produtos biológicos: EMA, FDA, WHO, Health Canada, MHRA, Swissmedic, TGA e PMDA — esta última limitada apenas a informações de qualidade, e a WHO a única autoridade cujo âmbito abrange todas as categorias de produtos, incluindo vacinas e APIs. Quando um produto biológico possui uma autorização de introdução no mercado válida de uma destas autoridades, o requerente pode solicitar o procedimento de análise otimizado — no momento da submissão à ANVISA.

O procedimento permite que a ANVISA utilize uma avaliação prévia da AREE como material de referência na sua própria revisão. Não transfere as conclusões dessa avaliação, nem substitui a autoridade de decisão independente da ANVISA. O procedimento acelera o processo de análise — não reduz a revisão substantiva.

POR QUE OS PRODUTOS BIOLÓGICOS SÃO UM CASO ESPECÍFICO NO ÂMBITO DO QUADRO

Os produtos biológicos apresentam um desafio distinto em qualquer quadro de confiança porque são definidos pelo seu processo de fabrico de uma forma que as pequenas moléculas não são. Um produto biológico aprovado pela EMA foi avaliado em relação a uma plataforma de fabrico específica, linha celular, condições de produção e conjunto de dados de comparabilidade — tudo o que pertence a um determinado tempo, local e configuração de processo. Quando esse produto entra no procedimento de confiança da ANVISA, a aprovação prévia serve como um ponto de referência, não uma conclusão transferível.

Para os biossimilares, esta distinção é estrutural. O exercício de comparabilidade realizado para a autoridade de referência não satisfaz os requisitos de comparabilidade próprios da ANVISA ao abrigo da RDC 875/2024. O Brasil mantém os seus próprios padrões de produtos biológicos de referência, e o quadro probatório para demonstrar a similaridade é aplicado independentemente — independentemente do que outra AREE tenha concluído. Isto reflete o facto de que a ANVISA está a avaliar o produto tal como será fabricado e distribuído para o mercado brasileiro, sob os padrões brasileiros de qualidade e segurança.

O QUE PERMANECE OBRIGATÓRIO INDEPENDENTEMENTE DO ESTATUTO DA AREE

Três requisitos de documentação permanecem em vigor para produtos biológicos, mesmo quando o procedimento de análise otimizado é concedido:

  • Certificação de BPF ao nível do local —  O local de fabrico responsável pelo fornecimento ao mercado brasileiro deve cumprir os requisitos de BPF da ANVISA ao abrigo da IN 292/2024. Um certificado de BPF europeu existente apoia o processo, mas não substitui a verificação ao nível do local que a ANVISA realiza de forma independente.
  • O dossiê de qualidade —  A documentação técnica submetida à ANVISA deve ser estruturada para responder às questões específicas que o quadro de revisão da ANVISA coloca — o que, para produtos biológicos, não corresponde diretamente ao dossiê elaborado para a EMA ou FDA.
  • Condições de equivalência do produto —  O produto submetido para registo no Brasil deve cumprir os critérios de equivalência da ANVISA: mesma formulação, mesmo processo de fabrico, mesmas especificações que o produto autorizado pela AREE de referência. Qualquer desvio requer justificação explícita na submissão.

O procedimento de confiança reduz o encargo analítico para a ANVISA — não o encargo de documentação para o requerente. Para produtos biológicos em particular, a distinção é importante na fase de planeamento.

Se o seu programa já possui uma autorização da EMA ou FDA e está a avaliar o que uma submissão no Brasil exigiria, o blogue O Seu Produto Biológico Foi Aprovado Pela EMA. Eis O Que A ANVISA Irá — E Não Irá — Aceitar Como Confiança mapeia as condições específicas que mais frequentemente geram lacunas para as equipas globais de produtos biológicos que entram no procedimento da ANVISA.