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Na maioria dos contextos regulamentares, a «confiança regulamentar» refere-se a um mecanismo que permite que uma autoridade recorra ao trabalho de avaliação de outra — reduzindo a duplicação de esforços, encurtando os prazos e tirando partido da análise científica já existente. ANVISA este quadro ao abrigo da RDC 741/2022 e implementou-o para medicamentos, produtos biológicos e vacinas através da IN 289/2024, com entrada em vigor em abril de 2024. Para as empresas que trabalham com produtos biológicos, no entanto, a confiança não funciona como um atalho simples. As características estruturais desta classe de produtos — complexidade molecular, dependência do processo, variabilidade inerente — significam que o percurso de confiança ANVISAopera sob condições que os pedidos relativos a moléculas pequenas não enfrentam da mesma forma. Compreender o que este percurso faz, e o que não elimina dos requisitos de submissão, é o ponto de partida para qualquer programa de produtos biológicos que planeie a entrada no mercado brasileiro.

O MECANISMO: O QUE ABRANGE O PROCEDIMENTO AREE

O conceito central no âmbito do quadro de reconhecimento ANVISAé a Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente — AREE. Uma AREE é uma autoridade reguladora estrangeira que ANVISA formalmente como cumprindo os padrões de equivalência em termos de práticas regulatórias, rigor técnico e transparência. A IN 289/2024 designa oito AREE aplicáveis aos produtos biológicos: EMA, FDA, WHO, Health Canada, MHRA, Swissmedic, TGA e PMDA esta última limitada apenas a informações sobre qualidade, sendo WHO única autoridade cujo âmbito abrange todas as categorias de produtos, incluindo vacinas e APIs. Quando um produto biológico possui uma autorização de introdução no mercado válida emitida por uma destas autoridades, o requerente pode solicitar o «procedimento de análise otimizado» no momento da apresentação do pedido à ANVISA.

O procedimento permite ANVISA utilize uma avaliação prévia da AREE como material de referência na sua própria análise. Não transfere as conclusões dessa avaliação, nem substitui a autonomia decisória ANVISA. Este procedimento acelera o processo de análise — não reduz a análise de fundo.

PORQUE É QUE OS PRODUTOS BIOLÓGICOS CONSTITUEM UM CASO ESPECÍFICO NO ÂMBITO DESTE QUADRO

Os produtos biológicos representam um desafio específico em qualquer quadro de reconhecimento, uma vez que são definidos pelo seu processo de fabrico de uma forma que as moléculas pequenas não são. Um produto biológico aprovado pela EMA avaliado com base numa plataforma de fabrico específica, numa linha celular, em condições de produção e num conjunto de dados de comparabilidade — todos estes elementos pertencentes a um determinado momento, local e configuração do processo. Quando esse produto entra no processo ANVISA , a aprovação anterior serve como ponto de referência, não como uma conclusão transferível.

No caso dos biossimilares, esta distinção é de natureza estrutural. O exercício de comparabilidade realizado pela autoridade de referência não satisfaz os requisitos de comparabilidade ANVISAprópria ANVISA, previstos na RDC 875/2024. O Brasil mantém as suas próprias normas relativas aos produtos biológicos de referência, e o quadro probatório para demonstrar a similaridade é aplicado de forma independente — independentemente das conclusões de outra AREE. Isto reflete o facto de ANVISA avaliar o produto tal como será fabricado e distribuído para o mercado brasileiro, de acordo com as normas brasileiras de qualidade e segurança.

O QUE CONTINUA A SER OBRIGATÓRIO, INDEPENDENTEMENTE DO STATUS DA AREE

Continuam a vigorar três requisitos de documentação para os produtos biológicos, mesmo quando é concedido o procedimento de análise otimizado:

  • Certificação de BPF ao nível da unidade de produção — A unidade de produção responsável pelo abastecimento do mercado brasileiro deve cumprir os requisitos de BPF ANVISAprópria ANVISA, previstos na IN 292/2024. Um certificado europeu de BPF já existente serve de apoio ao processo, mas não substitui a verificação ao nível da unidade de produção que ANVISA de forma independente.
  • O dossiê de qualidade — a documentação técnica apresentada à ANVISA estar estruturada de forma a responder às questões específicas que o quadro de análise ANVISAcoloca — o que, no caso dos produtos biológicos, não corresponde exatamente ao dossiê elaborado para EMA FDA.
  • Condições de equivalência do produto — O produto apresentado para registo no Brasil deve cumprir os critérios de equivalência ANVISA: mesma formulação, mesmo processo de fabrico e mesmas especificações que o produto autorizado pela AREE de referência. Qualquer desvio requer uma justificação explícita no pedido de registo.

O mecanismo de confiança reduz a carga analítica da ANVISA mas não a carga documental do requerente. No caso dos produtos biológicos, em particular, esta distinção é importante na fase de planeamento.

Se o seu programa já possui uma FDA EMA FDA e está a avaliar quais seriam os requisitos para uma candidatura no Brasil, o blogue «O seu produto biológico foi aprovado pela EMA. Eis o que ANVISA — e não ANVISA — como base de referência» descreve as condições específicas que, com maior frequência, geram lacunas para as equipas globais de produtos biológicos que entram no ANVISA .