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A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) implementou o Programa de Revisão Prioritária e o Procedimento de Aprovação como uma via regulamentar destinada a ajudar a acelerar o processo de revisão e aprovação de medicamentos que respondem a grandes necessidades de saúde pública, oferecem benefícios clínicos significativos ou apresentam efeitos terapêuticos inovadores.

Também ajuda a acelerar a Investigação e Desenvolvimento (I&D) e o lançamento de novos medicamentos com valor clínico significativo. Ao abrigo deste programa, a NMPA atribui uma equipa de revisão dedicada para avaliar a submissão do medicamento. A equipa é constituída por especialistas que priorizam o processo de revisão e garantem uma avaliação mais rápida em comparação com os prazos de revisão padrão.

Prevê-se igualmente que o Programa de Revisão Prioritária reduza o período de avaliação para os produtos. Existem seis (06) categorias de designações de revisão prioritária. Os produtos abrangidos pela "Categoria 1" são os seguintes:

Categoria 1

  • Novos medicamentos inovadores e novas formas farmacêuticas utilizados para a prevenção e o tratamento de doenças infeciosas graves e doenças raras, para as quais existe uma necessidade clínica urgente.
  • Medicamentos com indicações adicionais e novas formas farmacêuticas compatíveis com as características fisiológicas das crianças.
  • Vacinas e vacinas inovadoras que sejam urgentemente necessárias para prevenir ou controlar doenças.
  • Medicamentos designados como terapias inovadoras.
  • Medicamentos que são avaliados ao abrigo do Procedimento de Aprovação Condicional.
  • Outros medicamentos designados pela NMPA para revisão prioritária.

O Programa de Revisão Prioritária visa reduzir o prazo do processo de revisão em até seis (06) meses, permitindo assim que as empresas farmacêuticas lancem os seus medicamentos no mercado mais rapidamente. A Freyr ajudá-lo-á a obter a aprovação da NMPA para os seus produtos inovadores sem quaisquer complicações.

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