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A «due diligence» do dossiê é um termo emprestado da prática financeira, onde descreve o processo de avaliação de um ativo antes de se concretizar uma transação. No âmbito da regulamentação farmacêutica, tem um significado mais específico: uma avaliação estruturada de um dossiê de registo para determinar se este está pronto para ser analisado pela agência reguladora de destino, e não apenas se está completo.

Esta distinção é importante porque a exaustividade e a prontidão não são a mesma coisa. Um dossiê pode conter todos os módulos exigidos, todos os conjuntos de dados previstos e todos os documentos de apoio — e, mesmo assim, dar origem a observações, pedidos de esclarecimento ou ciclos de análise prolongados quando é submetido a uma agência com um quadro interpretativo específico.

No contexto do registo na INVIMA, a análise de conformidade do dossiê consiste no processo de identificar essas lacunas de interpretação antes que se transformem em observações regulamentares.

O que a avaliação abrange

Uma avaliação de due diligence do dossiê para a Colômbia analisa o conjunto de documentos apresentados à luz da lógica regulamentar local da INVIMA — e não apenas em relação à norma ICH CTD ou ao quadro regulamentar de outra agência que tenha analisado anteriormente o produto. O âmbito de aplicação inclui normalmente:

  • Coerência dos módulos técnicos — se os dados dos Módulos 3, 4 e 5 sustentam uma narrativa regulamentar coerente quando analisados à luz dos critérios de avaliação da INVIMA
  • Alinhamento da farmacovigilância — se a documentação do sistema de farmacovigilância reflete as obrigações que a INVIMA exige desde o primeiro dia do registo
  • Lógica de gestão do ciclo de vida — se o dossiê prevê como as alterações pós-aprovação serão tratadas e documentadas na Colômbia
  • Coerência regulamentar local — se a candidatura demonstra uma compreensão dos requisitos administrativos e técnicos da INVIMA, e não apenas das normas internacionais de harmonização
  • Continuidade da produção — se a documentação do processo garante o nível de consistência e rastreabilidade que a INVIMA avalia ao longo do ciclo de vida do produto

No caso de produtos complexos — em particular os produtos biológicos — cada uma destas dimensões tem um peso interpretativo adicional. A lógica de avaliação da INVIMA para os produtos biológicos é mais pormenorizada do que para os produtos de moléculas pequenas, e as lacunas que surgem com maior frequência na análise não são lacunas de dados. São lacunas de coerência.

Quando for o caso

A análise de due diligence do dossiê está mais frequentemente associada a dois cenários. O primeiro ocorre na fase prévia à apresentação: uma empresa que se prepara para registar um produto na Colômbia avalia o dossiê antes da apresentação, com o objetivo de identificar e resolver eventuais divergências de interpretação antes que estas dêem origem a observações durante a análise da INVIMA.

A segunda fase é a pós-observação: uma empresa que já tenha recebido pedidos de esclarecimento ou conclusões da INVIMA recorre à avaliação para compreender a origem estrutural dessas observações — e para determinar se as lacunas são pontuais ou sistémicas em todo o portfólio.

Em ambos os casos, o valor da avaliação não reside em confirmar a existência da documentação. Reside sim em avaliar se a documentação apresenta os argumentos regulamentares adequados para o mercado em que se pretende entrar.

Como isso se relaciona com a estratégia regulatória

A due diligence de dossiês não é um serviço isolado — é um elemento constitutivo de uma estratégia regulamentar. As conclusões de uma avaliação servem de base para definir os prazos de apresentação, esclarecer a preparação das respostas, planear o ciclo de vida e, no caso de registos de portfólio, determinar a sequência de vários registos.

Para as empresas globais que gerem portfólios de produtos biológicos ou complexos na LATAM, a avaliação desempenha também uma função de gestão de portfólio: identificar se um pressuposto estrutural presente num modelo de dossiê se repete noutros ativos em desenvolvimento, antes de esses ativos reach .

Especificamente na Colômbia, onde a abordagem regulatória da INVIMA se está a tornar mais estruturada e mais interpretativa, a análise de due diligence dos dossiês passou de uma etapa de mitigação de riscos para um componente padrão da preparação para a entrada no mercado de produtos complexos.

Se estiver a preparar um dossiê para o registo na INVIMA ou a avaliar as observações recebidas durante a análise, uma avaliação de due diligence do dossiê pode ajudar a identificar onde se encontram as lacunas de interpretação — e o que é necessário para as colmatar. As equipas regulatórias da Freyr na Colômbia estão à sua disposição para analisar a sua situação específica.