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A due diligence do dossiê é um termo emprestado da prática financeira, onde descreve o processo de avaliação de um ativo antes de se comprometer com uma transação. Na regulamentação farmacêutica, significa algo mais específico: uma avaliação estruturada de um dossiê de registo para determinar se está pronto para a análise de uma agência reguladora-alvo, não apenas se está completo.

A distinção é importante porque a completude e a prontidão não são a mesma coisa. Um dossiê pode conter todos os módulos exigidos, todos os pacotes de dados esperados e todos os documentos de suporte — e ainda assim gerar observações, pedidos de esclarecimento ou ciclos de análise prolongados quando é avaliado por uma agência com um quadro interpretativo local.

No contexto do registo na INVIMA, a due diligence do dossiê é o processo de identificar essas lacunas de interpretação antes que se tornem constatações regulamentares.

O que a avaliação abrange

Uma avaliação de due diligence do dossiê para a Colômbia avalia o pacote de submissão em relação à lógica regulamentar local da INVIMA — não apenas em relação ao padrão ICH M4 CTD ou ao quadro de outra agência que tenha analisado o produto anteriormente. O âmbito inclui tipicamente:

  • Coerência do módulo técnico — se os dados dos Módulos 3, 4 e 5 suportam uma narrativa regulamentar consistente quando lidos sob os critérios de avaliação da INVIMA
  • Alinhamento da farmacovigilância — se a documentação do sistema de farmacovigilância reflete as obrigações que a INVIMA espera desde o primeiro dia de registo
  • Lógica de gestão do ciclo de vida — se o dossiê antecipa como as alterações pós-aprovação serão tratadas e documentadas na Colômbia
  • Coerência regulamentar local — se a submissão reflete uma compreensão dos requisitos administrativos e técnicos da INVIMA, não apenas dos padrões de harmonização internacional
  • Continuidade de fabrico — se a documentação do processo suporta o nível de consistência e rastreabilidade que a INVIMA avalia ao longo do ciclo de vida do produto

Para produtos complexos — particularmente produtos biológicos — cada uma destas dimensões tem um peso interpretativo adicional. A lógica de avaliação da INVIMA para produtos biológicos é mais granular do que para produtos de pequenas moléculas, e as lacunas que surgem com mais frequência na análise não são lacunas de dados. São lacunas de coerência.

Quando é relevante

A due diligence do dossiê está mais frequentemente associada a dois cenários. O primeiro é a pré-submissão: uma empresa que se prepara para registar um produto na Colômbia avalia o dossiê antes de o submeter, com o objetivo de identificar e resolver lacunas de interpretação antes que gerem observações durante a análise da INVIMA.

O segundo é pós-observação: uma empresa que já recebeu pedidos de esclarecimento ou constatações da INVIMA utiliza a avaliação para compreender a origem estrutural dessas observações — e para determinar se as lacunas são isoladas ou sistémicas em todo o portefólio.

Em ambos os casos, o valor da avaliação não reside em confirmar que a documentação existe. Reside em avaliar se a documentação apresenta o argumento regulamentar correto para o mercado em que está a entrar.

Como se liga à estratégia regulamentar

A diligência devida do dossiê não é um serviço autónomo — é um contributo para uma estratégia regulamentar. As conclusões de uma avaliação informam os prazos de submissão, a clarificação da preparação de respostas, o planeamento do ciclo de vida e, no caso de entradas de portefólio, a sequenciação de múltiplos registos.

Para empresas globais que gerem produtos biológicos ou portefólios de produtos complexos em toda a LATAM, a avaliação também serve uma função de portefólio: identificar se uma premissa estrutural contida num modelo de dossiê se replica noutros ativos em desenvolvimento, antes que esses ativos cheguem à submissão.

Na Colômbia, especificamente, onde a postura regulamentar da INVIMA está a tornar-se mais estruturada e mais interpretativa, a diligência devida do dossiê passou de uma etapa de mitigação de risco para um componente padrão da preparação para a entrada no mercado de produtos complexos.

Se está a preparar um dossiê para registo INVIMA ou a avaliar observações recebidas durante a revisão, uma avaliação de diligência devida do dossiê pode ajudar a identificar onde estão as lacunas de interpretação — e o que é preciso para as colmatar. As equipas regulamentares da Freyr na Colômbia estão disponíveis para discutir a sua situação específica.