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A comparabilidade dos dados clínicos japoneses refere-se ao processo de demonstrar que a segurança e a eficácia de um medicamento — comprovadas em doentes não japoneses (frequentemente de raça caucasiana) — também se aplicam aos doentes japoneses.
A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA) exige isso porque as diferenças étnicas — tais como a genética, a composição corporal, a alimentação ou o metabolismo — podem afetar a forma como um medicamento atua. Os dados de ensaios clínicos ocidentais podem nem sempre ser diretamente aplicáveis aos doentes japoneses.
Para confirmar a comparabilidade, as empresas podem:
- Realizar estudos de transição em doentes japoneses
- Incluir participantes japoneses em ensaios clínicos multirregionais globais (MRCTs)
- Realizar PK/PD para verificar a absorção e o metabolismo do fármaco
Isto garante que o tratamento é seguro e eficaz para os doentes japoneses antes da aprovação.
Por que é importante: Sem demonstrar a comparabilidade, PMDA pode sofrer atrasos, o que implica a realização de estudos adicionais e custos mais elevados.
Como Freyr Solutions :
Os especialistas da Freyr sediados no Japão prestam assessoria às empresas nas seguintes áreas:
- Análise dos dados estrangeiros existentes para identificar lacunas
- Conceção e gestão de estudos japoneses a nível local
- Preparação da documentação PMDA
- Entrar em contacto com a PMDA para evitar obstáculos
Se pretende lançar o seu produto no Japão, deixe que Freyr Solutions o Freyr Solutions superar esse desafio com estratégias especializadas de comparabilidade de dados clínicos. Contacte-nos hoje mesmo.