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A comparabilidade de dados clínicos no Japão refere-se ao processo de demonstrar que a segurança e a eficácia de um medicamento — comprovadas em doentes não japoneses (frequentemente caucasianos) — também se aplicam aos doentes japoneses.

A Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) do Japão exige isto porque as diferenças étnicas — tais como a genética, a composição corporal, a dieta ou o metabolismo — podem afetar a forma como um medicamento atua. Os dados de ensaios clínicos ocidentais podem nem sempre aplicar-se diretamente aos doentes japoneses.

Para confirmar a comparabilidade, as empresas podem:

  • Realizar estudos de ponte (bridging studies) em doentes japoneses
  • Incluir participantes japoneses em ensaios clínicos globais multi-regionais (MRCTs)
  • Executar estudos PK/PD para verificar a absorção e o processamento do medicamento

Isto garante que o tratamento é seguro e eficaz para os doentes japoneses antes da aprovação.

Porque é importante: Sem a demonstração da comparabilidade, a aprovação pela PMDA pode sofrer atrasos, o que resulta em estudos adicionais e custos mais elevados.

Como a Freyr Solutions ajuda:

Os especialistas baseados no Japão da Freyr orientam as empresas em:

  • Revisão de dados estrangeiros existentes para identificar lacunas
  • Conceção e gestão de estudos locais no Japão
  • Preparação de documentação em conformidade com a PMDA
  • Envolvimento prévio com a PMDA para evitar entraves

Se vai introduzir o seu produto no Japão, deixe que a Freyr Solutions o ajude a colmatar as diferenças com estratégias especializadas de comparabilidade de dados clínicos. Contacte-nos hoje mesmo.