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JPAL significa Lei dos Assuntos Farmacêuticos Japoneses. A JPAL estabelece regulamentos que abrangem o fabrico e a distribuição de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos no Japão.

A conformidade com as leis locais pode ser um dos aspetos mais desafiadores ao fazer negócios num país estrangeiro. A JPAL pretende harmonizar os requisitos e reduzir as exigências conflitantes, incorporando os documentos de orientação da Global Harmonization Task Force (GHTF).

Benefícios da JPAL em Destaque:

  • Conformidade com várias medidas de segurança e medidas de segurança pós-comercialização, tais como as Boas Práticas Clínicas (BPC), as Boas Práticas de Qualidade (BPQ) e as Boas Práticas de Farmacovigilância (BPFv)
  • Conformidade com a ISO 13485:2003
  • Acesso aos mercados globais
  • Cumprimento dos requisitos de normas e regulamentos estabelecidos
  • Angariar potenciais clientes face à concorrência para auditorias
  • Minimização do risco de responsabilidade da empresa através de padrões de segurança definidos
  • Conformidade com os requisitos legais e do governo local

Quais são os Componentes dos Regulamentos JPAL?

Os dois (02) componentes dos regulamentos JPAL que são essenciais para fazer negócios no Japão são “Kyoka” e “Shonin”:

  1. Kyoka

Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (MAH), fabricantes, reparadores e distribuidores são obrigados a submeter uma licença comercial. Caso as instalações de fabrico estejam localizadas fora do Japão, as instalações de fabrico estrangeiras são obrigadas a apresentar uma Acreditação de Fabricante Estrangeiro (FMA) em vez de uma Licença de Fabricante.

  1. Shonin

Para comercializar dispositivos médicos no Japão, o MAH é obrigado a registar o dispositivo através dos seguintes procedimentos:

  1. Submissão pré-comercialização (Todokede) –

Dispositivos médicos de Classe I

  1. Certificação pré-comercialização (Ninsho) –

 Dispositivos médicos da Classe II

  1. Aprovação pré-comercialização (Shonin) –

 Dispositivos médicos de Classe II, III e IV 

Compreender o JPAL é fundamental para ter uma presença alinhada no mercado japonês e para fornecer serviços de fabrico à sua indústria farmacêutica, em colaboração com as leis e regulamentos locais.

Ter um plano das leis locais antes de entrar no mercado influencia fortemente a estratégia de entrada no mercado.

Com a experiência da Freyr, pode ter um serviço completo para superar todos estes desafios no mercado japonês. Consulte os especialistas da Freyr e obtenha uma compreensão clara das leis farmacêuticas no Japão para uma melhor transição no mercado.