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JPAL significa Japanese Pharmaceutical Affair’s Law. A JPAL estabelece os regulamentos relativos ao fabrico e à distribuição de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos no Japão.

O cumprimento das leis locais pode ser um dospeto mais desafiantes ao fazer negócios num país estrangeiro. A JPAL pretende harmonizar os requisitos e reduzir exigências contraditórias através da incorporação dos documentos de orientação da Global Harmonization Task Force (GHTF).

Vantagens da JPAL em resumo:

  • Conformidade com várias medidas de segurança e medidas de segurança pós-comercialização, tais como Boas Práticas Clínicas (GCP), Boas Práticas de Qualidade (GQP) e Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP)
  • Conformidade com a norma ISO 13485:2003
  • Acesso aos mercados globais
  • Cumprimento dos requisitos de normas e regulamentos estabelecidos
  • Obtenção de vantagens face à concorrência para auditorias principais
  • Minimização do risco de responsabilidade da empresa com normas de segurança formuladas
  • Conformidade com o governo local e os requisitos legais

Quais são os componentes dos regulamentos da JPAL?

Os dois (02) componentes dos regulamentos da JPAL que são fundamentais para fazer negócios no Japão são “Kyoka” e “Shonin”:

  1. Kyoka

Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAH), fabricantes, reparadores e distribuidores são obrigados a apresentar uma licença comercial. Caso as instalações de fabrico estejam localizadas fora do Japão, as instalações de fabrico estrangeiras devem apresentar uma Credenciação de Fabricante Estrangeiro (FMA) em vez de uma licença de fabricante.

  1. Shonin

Para comercializar dispositivos médicos no Japão, o MAH é obrigado a registar o dispositivo através dos seguintes procedimentos:

  1. Submissão pré-comercialização (Todokede) –

Dispositivos médicos da Classe I

  1. Certificação pré-comercialização (Ninsho) –

 Dispositivos médicos de Classe II

  1. Aprovação pré-comercialização (Shonin) –

 Dispositivos médicos das Classes II, III e IV 

Compreender a JPAL é fundamental para ter uma presença alinhada no mercado japonês e prestar serviços de fabrico à respetiva indústria farmacêutica, em conformidade com as leis e regulamentos locais.

Dispor de uma linha orientadora das leis locais antes de entrar no mercado influencia fortemente a estratégia de entrada no mercado.

Com a experiência da Freyr, pode contar com um serviço integrado para superar todos estes desafios no mercado japonês. Consulte os especialistas da Freyr e obtenha uma compreensão clara da legislação farmacêutica no Japão para uma melhor transição no mercado.