O que é a NOM-220-SSA1 no Contexto de Farmacovigilância do México?

A NOM-220-SSA1-2016 é a Norma Oficial Mexicana que rege a instalação e o funcionamento da farmacovigilância no México. Publicada pela Secretaría de Salud e aplicada pela COFEPRIS, define o quadro legal sobre como os eventos adversos devem ser detetados, avaliados, documentados e notificados para produtos farmacêuticos e vacinas autorizados para uso humano no mercado mexicano.

A norma não é uma diretriz nem uma recomendação. É um instrumento regulamentar vinculativo. O incumprimento está sujeito a sanções sanitárias, e a COFEPRIS tem autoridade para realizar inspeções para verificar se os MAH e outras entidades reguladas estão a operar de acordo com os seus requisitos.

A NOM-220 foi atualizada em 2016 e entrou em vigor em julho de 2017, substituindo a versão anterior de 2004. A sua revisão incorporou elementos de quadros internacionais de farmacovigilância, incluindo as diretrizes ICH E2 e os princípios das Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) da EMA, mantendo uma estrutura específica para a arquitetura regulamentar do México e o seu papel na rede internacional de monitorização de medicamentos da PAHO.

A quem se aplica?

A NOM-220 aplica-se a todas as entidades envolvidas no ciclo de vida de produtos farmacêuticos e vacinas no México. Para empresas que operam fora do México, a obrigação mais relevante recai sobre o titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) — o titular do registo sanitário — ou o seu representante legal designado no México.

Isto inclui fabricantes estrangeiros que entram no mercado mexicano pela primeira vez, empresas com produtos registados existentes, e distribuidores ou comercializadores que detêm ou gerem registos em nome do fabricante original. A norma também estabelece obrigações específicas para instituições de saúde, hospitais e locais de investigação clínica — mas para efeitos de Autorização de Introdução no Mercado e conformidade pós-comercialização, o MAH é a parte principal responsável.

A obrigação não depende de o produto ser ativamente comercializado. Um produto com um registo sanitário válido no México implica obrigações de farmacovigilância, independentemente do estado da atividade comercial.

O que exige dos MAHs?

A NOM-220 exige que os MAHs estabeleçam, mantenham e operem um sistema de farmacovigilância funcional alinhado com as suas disposições. As obrigações principais incluem:

• Responsável local de farmacovigilância. O MAH deve designar uma pessoa responsável pela farmacovigilância no México e notificar a COFEPRIS dessa designação. Qualquer alteração subsequente também deve ser comunicada. Trata-se de um indivíduo nomeado e identificável — não de um departamento ou de uma função.
• Comunicação de eventos adversos. As reações adversas graves e inesperadas devem ser comunicadas ao Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dentro dos prazos definidos. A norma especifica requisitos de comunicação separados para casos nacionais e estrangeiros, com diferentes limiares de urgência para eventos graves.
• Relatórios periódicos de segurança. Os MAHs são obrigados a submeter relatórios periódicos de farmacovigilância à COFEPRIS num cronograma definido, incluindo uma avaliação benefício-risco para o produto no contexto do mercado mexicano.
• Monitorização da literatura. O MAH deve manter um processo contínuo de monitorização da literatura científica publicada para sinais de segurança relevantes para os seus produtos registados.
• Auditorias internas. A norma exige que os MAHs realizem auditorias internas de farmacovigilância e permitam inspeções da COFEPRIS. Os resultados das auditorias e as ações corretivas devem ser documentados.
• Documentação do sistema de FV. O MAH deve manter um sistema de farmacovigilância documentado que descreva a sua estrutura, processos e pessoal responsável — o equivalente funcional de um PSMF em quadros internacionais, embora a NOM-220 utilize a sua própria terminologia e estrutura.

Onde a NOM-220 traça uma linha que as GVP não traçam

Empresas com programas de farmacovigilância desenvolvidos para os mercados da UE ou da FDA frequentemente abordam o México sob uma suposição de equivalência: se o programa cumpre os requisitos das GVP ou da FDA 21 CFR Parte 314, o México deverá estar coberto por extensão. Na prática, esta suposição cria lacunas específicas da arquitetura da NOM-220.

A diferença mais estrutural é o requisito de uma pessoa responsável local. Ao abrigo das GVP da UE, o QPPV é uma função centralizada que pode estar sediada em qualquer parte do Espaço Económico Europeu e supervisiona o sistema de FV globalmente para as obrigações da UE. As pessoas de contacto nacionais a nível local são opcionais na maioria dos Member States da UE — a estrutura do QPPV é concebida para uma supervisão centralizada. A NOM-220 não segue este modelo. Exige uma pessoa responsável designada localmente, especificamente responsável perante a COFEPRIS, com um contacto nomeado registado junto da autoridade. Um QPPV global sediado na Europa ou na Ásia não satisfaz este requisito por defeito.

A segunda divergência reside no canal de comunicação. Os eventos adversos no México são comunicados à COFEPRIS através do CNFV — não através do EudraVigilance ou do FDA MedWatch. Os prazos, formatos e requisitos de pré-avaliação ao abrigo da NOM-220 são específicos para este canal e não se alinham diretamente com a lógica de comunicação de outros quadros.

A terceira é o âmbito do relatório periódico. Os relatórios periódicos de segurança da NOM-220 são submetidos diretamente à COFEPRIS e devem abordar o perfil benefício-risco no contexto do mercado mexicano. Um PSUR ou PBRER preparado para submissão à EMA não cumpre automaticamente os requisitos de conteúdo e submissão que a COFEPRIS espera — é necessária adaptação.

O que isto significa quando o México está no âmbito

Para uma empresa que adiciona o México ao seu portefólio regulamentar, a NOM-220 não é uma obrigação derivada que decorre automaticamente da conformidade existente. Exige uma estruturação deliberada: uma pessoa responsável local designada e registada na COFEPRIS, processos de comunicação conectados ao CNFV, e uma camada de documentação que reflita as obrigações específicas do México, em vez de simplesmente referenciar um PSMF global.

Para uma empresa que já opera no México, a questão é se o programa atualmente em vigor reflete como a COFEPRIS interpreta e aplica a NOM-220 hoje — não apenas se foi construído de acordo com a norma no momento da implementação. O padrão tem sido progressivamente alinhado com referências internacionais desde 2017, e a designação da COFEPRIS como Autoridade Regulamentar de Referência da OPAS em 2025 sinaliza que esta trajetória continua.

Compreender precisamente onde o seu programa se situa em relação aos requisitos atuais da NOM-220 — e em relação às expectativas operacionais da COFEPRIS — é o ponto de partida. A Freyr trabalha com MAHs em ambas as fases: construindo um sistema em conformidade desde o início e avaliando se um programa existente resiste ao escrutínio atual.