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As autoridades regulamentares utilizam cada vez mais mecanismos de priorização para gerir as cargas de trabalho e acelerar a avaliação de submissões que abordam necessidades de saúde pública ou objetivos estratégicos.
No Brasil, esta abordagem reflete-se no sistema de classificação prioritária aplicado pela ANVISA.
A classificação prioritária é um mecanismo regulamentar utilizado para atribuir uma avaliação preferencial a certas petições submetidas à ANVISA. Permite que submissões específicas — como registos de medicamentos, alterações pós-registo ou submissões relacionadas com ensaios clínicos — sejam revistas em prazos mais curtos quando cumprem os critérios de elegibilidade definidos.
O conceito é formalizado pela RDC 1001/2025, que define a estrutura atual para a priorização e expande a sua aplicação a diferentes processos regulamentares no quadro regulamentar brasileiro.
A classificação prioritária não é concedida automaticamente. Depende de a petição estar alinhada com os critérios estabelecidos pela ANVISA, tipicamente relacionados com a relevância para a saúde pública, necessidades médicas não satisfeitas, interesse nacional estratégico ou considerações de fornecimento.
Embora possa resultar em prazos de revisão mais curtos, a classificação prioritária não substitui a avaliação técnica nem garante a aprovação. Em vez disso, determina como certas petições são priorizadas no sistema regulamentar.
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