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A Structured Product Labeling (SPL) é um documento normativo aprovado e emitido pelo Health Level Seven (HL7) para intercâmbio de informação relacionada com o produto e o local de fabrico. É utilizado como base para o documento de orientação regulamentar no intercâmbio de conteúdo de rotulagem de produtos. A SPL garante o controlo sobre a informação crítica do produto, o que deu origem a uma norma para a rotulagem de produtos. Foi adotada pela Food and Drug Administration (FDA) para garantir a segurança do paciente e aumentar a usabilidade do produto entre a sua base de consumidores. Em 2005, a FDA tornou obrigatória a utilização de XML em conformidade com a norma SPL para submissões eletrónicas. Define o conteúdo e a estrutura da rotulagem do produto, cuja submissão à FDA é obrigatória. A utilização de uma estrutura consistente e de uma terminologia padrão visa melhorar a integridade da informação do produto.

Requisitos gerais para o SPL

  • O conteúdo de rotulagem novo e existente deve ser convertido para o formato XML
  • O conteúdo de rotulagem descritivo e a informação de registo de medicamentos devem ser submetidos à FDA
  • Deve ser mantida informação consistente sobre o produto em todas as embalagens, rótulos e materiais promocionais

Objetivos do SPL

  • Disponibilidade atempada e precisa da informação de rotulagem do produto
  • Análise, armazenamento e distribuição do conteúdo de rotulagem
  • Garantia de legibilidade humana e processamento automático para o conteúdo de rotulagem

Benefícios do SPL

Uma das principais razões para a implementação do SPL é garantir uma abordagem uniforme ao conteúdo da rotulagem. Com a utilização de um formato estruturado, podem ser introduzidas melhorias em todo o processo de fabrico e rotulagem por parte das autoridades de saúde e da indústria. Isto beneficiará os consumidores ao:

  • Melhorar a segurança do doente com informação precisa e consistente sobre o produto
  • Disponibilizar conteúdos prontamente acessíveis tanto para os consumidores como para os sistemas de gestão
  • Reduzir o esforço manual em termos de análise e aprovação do conteúdo de rotulagem
  • Manter um formato standard em todo o conteúdo de rotulagem, como nomes de ingredientes, tipos de embalagem, formas farmacêuticas e vias de administração

Qual é o nível de conformidade da sua organização com as diretrizes da SPL? Contacte os nossos especialistas em rotulagem regulamentar para saber mais. Pode contactar-nos através de sales@freyrsolutions.com.