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Structured Product Labeling (SPL) é um documento padrão aprovado e emitido pela Health Level Seven (HL7) para a troca de informações relacionadas com produtos e instalações. É utilizado como base para documentos de orientação regulamentar na troca de conteúdo de rotulagem de produtos. O SPL garante o controlo sobre informações críticas do produto, o que levou a um padrão para a rotulagem de produtos. É adotado pela Food and Drug Administration (FDA) para garantir a segurança do paciente e aumentar a usabilidade do produto entre a sua base de consumidores. Em 2005, a FDA tornou obrigatório o uso de XML, que está em conformidade com o padrão SPL para submissões eletrónicas. Define o conteúdo e a estrutura da rotulagem do produto, que deve ser submetida à FDA. A utilização de uma estrutura consistente e terminologia padrão visa melhorar a integridade das informações do produto.

Requisitos Gerais para SPL

  • O conteúdo de rotulagem novo e existente deve ser convertido para o formato XML
  • O conteúdo da rotulagem narrativa e as informações de listagem de medicamentos devem ser submetidos à FDA
  • A informação do produto deve ser mantida consistente em todas as embalagens, rótulos e materiais promocionais.

Objetivos de SPL

  • Disponibilidade atempada e precisa da informação de rotulagem do produto
  • Revisão, armazenamento e distribuição do conteúdo de rotulagem
  • Garante a legibilidade humana e o processamento por máquina para o conteúdo de rotulagem

Benefícios do SPL

Uma das principais razões para implementar o SPL é garantir uma abordagem uniforme ao conteúdo da rotulagem. Com a utilização de um formato estruturado, as autoridades de saúde e as indústrias podem fazer melhorias em todo o processo de fabrico e rotulagem. Isto beneficiará os consumidores através de:

  • Melhorar a segurança do paciente com informações de produto precisas e consistentes
  • Fornecer conteúdo facilmente disponível tanto para consumidores como para sistemas de gestão
  • Reduzir o esforço manual na revisão e aprovação do conteúdo da rotulagem
  • Manter um formato padrão em todo o conteúdo da rotulagem, como nomes de ingredientes, tipos de embalagem, formas farmacêuticas e vias de administração

Em que medida a sua organização está em conformidade com as diretrizes SPL? Contacte os nossos especialistas em rotulagem regulamentar para saber mais. Contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.