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Introdução

A Traditional Chinese Medicine (TCM) tem sido uma parte fundamental do sistema de saúde da China há mais de 3000 anos. Com o crescente interesse global, a China desenvolveu regulamentos para garantir que os produtos de TCM — derivados de plantas, animais e minerais — são seguros, eficazes e de alta qualidade. A National Medical Products Administration (NMPA) é responsável por supervisionar estes produtos e garantir que cumprem as normas farmacêuticas modernas.

Principais desafios regulamentares para a TCM na China

1. Normalização e Controlo de Qualidade

Como os tratamentos de TCM utilizam frequentemente uma mistura de diferentes ervas, garantir a consistência e a qualidade pode ser difícil. As diferenças nas matérias-primas, nas condições de cultivo e nos métodos de processamento podem afetar a eficácia de um produto.

Como a China Regula:

  • A NMPA aplica as Boas Práticas de Fabrico (BPF) para manter uma produção de elevada qualidade.
  • Cumprir as BAP (Boas Práticas Agrícolas para Medicamentos Brutos Chineses) para garantir a qualidade dos medicamentos brutos chineses
  • A Farmacopeia da China estabelece normas para ingredientes à base de plantas para garantir a consistência.

2. Avaliações de Segurança e Toxicologia

Algumas ervas da TCM contêm compostos ativos potentes que podem ser nocivos se não forem utilizados corretamente. Os contaminantes como metais pesados, pesticidas e bactérias também necessitam de uma monitorização rigorosa.

Como a China Regula:

  • Os novos medicamentos de TCM são submetidos a testes de segurança pré-clínicos e clínicos antes da respetiva aprovação.
  • Os produtos à base de plantas devem ser aprovados em testes obrigatórios para resíduos de pesticidas e metais pesados.

3. Ensaios Clínicos e Aprovação de Mercado

Para as novas formulações de TCM, são exigidos ensaios clínicos aleatorizados e controlados (RCTs), o padrão de ouro na medicina ocidental. No entanto, a China também tem em conta o historial de utilização ao aprovar fórmulas tradicionais.

Como a China Regula:

  • O Processo de Aprovação de Novos Medicamentos da NMPA aplica-se a produtos de TCM inovadores.
  • A Fórmula Clássica de TCM (produtos utilizados há mais de 30 anos) segue uma via de registo simplificada.

4. Vigilância Pós-Comercialização e Farmacovigilância

Mesmo após os produtos de TCM entrarem no mercado, a China dispõe de sistemas para monitorizar a respetiva segurança e eficácia.

Como a China Regula:

  • As empresas devem apresentar Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs).
  • Os consumidores e os profissionais de saúde podem comunicar reações adversas através do sistema de monitorização da NMPA.

À medida que os regulamentos da TCM evoluem, garantir a conformidade é fundamental. Uma produção de alta qualidade, avaliações de segurança rigorosas e a monitorização pós-comercialização são essenciais para o sucesso a longo prazo. 

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