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Na Austrália, a Certificação de BPF (Boas Práticas de Fabrico) é um requisito obrigatório para todos os fabricantes estrangeiros que fornecem medicamentos e determinados produtos biológicos ao mercado australiano. Emitida pela Administração de Produtos Terapêuticos (TGA), a Certificação de BPF garante que as instalações de fabrico cumprem as normas de qualidade internacionalmente reconhecidas antes de os produtos poderem ser incluídos no ARTG (Registo Australiano de Produtos Terapêuticos).

Ao contrário de muitas autoridades reguladoras que dependem exclusivamente de inspeções locais, a TGA segue uma abordagem híbrida e baseada no risco que permite aos fabricantes demonstrar a conformidade através de várias vias, incluindo:

  • Acordos de Reconhecimento Mútuo (ARM) com entidades reguladoras de confiança
  • Certificados de conformidade com as BPF emitidos por autoridades equivalentes (UE, Reino Unido, Canadá, Japão, etc.)
  • Inspeções no local realizadas pela TGA
  • Auditorias documentais (avaliações baseadas em evidências)

O tipo de autorização necessária depende da categoria do produto, da classificação de risco e do nível de supervisão regulamentar no país onde se realiza o fabrico.

Para obter a aprovação de BPF, os patrocinadores devem apresentar um conjunto abrangente de documentos comprovativos que inclua:

  • Certificações do sistema de qualidade
  • Detalhes do processo de fabrico
  • Histórico de inspeções e resultados de auditorias
  • Documentação CAPA
  • Registos de validação e qualidade

A TGA avalia estes materiais para determinar se as instalações cumprem as rigorosas normas de BPF da Austrália.

Sem uma autorização GMP válida, nenhum produto fabricado no estrangeiro pode ser colocado no mercado australiano.

À medida que as expectativas regulamentares globais aumentam e os modelos de confiança evoluem, a certificação GMP tornou-se um marco fundamental em termos de conformidade para os fabricantes farmacêuticos que procuram um acesso atempado ao mercado australiano.

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Assuntos Regulamentares da Freyr prestam apoio end-to-end os requisitosda TGA e da ARTG, incluindo:

  • submissão para a certificação GMP
  • Compilação do conjunto de provas e controlo de qualidade
  • Justificação do CAPA e apoio na documentação
  • Publicação de eCTD e apresentação de dossiês no ARTG
  • Coordenação com a TGA e gestão do ciclo de vida

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