O que é a Ação de GMP da TGA?

Na Austrália, a aprovação de BPF (Boas Práticas de Fabrico) é um requisito obrigatório para todos os fabricantes estrangeiros que fornecem medicamentos e determinados produtos biológicos ao mercado australiano. Emitida pela Therapeutic Goods Administration (TGA), a aprovação de BPF garante que os locais de fabrico cumprem normas de qualidade reconhecidas internacionalmente antes de os produtos poderem ser incluídos no ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods).

Ao contrário de muitas autoridades regulamentares que dependem exclusivamente de inspeções locais, a TGA segue uma abordagem híbrida baseada no risco que permite aos fabricantes demonstrar conformidade através de múltiplos vias, incluindo:

• Acordos de Reconhecimento Mútuo (MRAs) com reguladores de confiança
• Certificados de Conformidade com as BPF emitidos por autoridades comparáveis (UE, Reino Unido, Canadá, Japão, etc.)
• Inspeções no local conduzidas pela TGA
• Auditorias documentais (avaliações baseadas em evidências)

O tipo de aprovação necessário depende da categoria do produto, da classificação de risco e do nível de supervisão regulamentar no país onde o fabrico ocorre.

Para obter a aprovação de BPF, os patrocinadores devem apresentar conjuntos de evidências abrangentes que cubram:

• Certificações do sistema de qualidade
• Detalhes do processo de fabrico
• Histórico de inspeções e resultados de auditorias
• Documentação CAPA
• Registos de validação e qualidade

A TGA avalia estes materiais para determinar se a instalação cumpre as rigorosas normas de BPF da Austrália.

Sem uma aprovação de BPF válida, nenhum produto fabricado no estrangeiro pode ser colocado no mercado australiano.

À medida que as expectativas regulamentares globais aumentam e os modelos de confiança evoluem, a aprovação de BPF tornou-se um marco crítico de conformidade para os fabricantes farmacêuticos que procuram um acesso atempado ao mercado na Austrália.

Faça parceria com a Freyr Solutions para a aprovação de BPF e conformidade regulamentar na Austrália

Os especialistas em Assuntos Regulamentares da Freyr apoiam os requisitos End-to-End da TGA e do ARTG, incluindo:

• Preparação da submissão para aprovação de BPF
• Compilação de conjuntos de evidências e controlo de qualidade
• Justificação de CAPA e apoio à documentação
• Publicação eCTD e submissões de processos do ARTG
• Ligação com a TGA e gestão do ciclo de vida

Contacte a Freyr Solutions hoje para otimizar as suas operações de Assuntos Regulamentares e acelerar a sua entrada no mercado na Austrália.