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Para as empresas farmacêuticas que operam na Austrália ou exportam para o país, a conformidade regulamentar não termina na aprovação — estende-se a garantir a autenticidade do produto em toda a cadeia de abastecimento. Num alerta recente, a Therapeutic Goods Administration (TGA) emitiu avisos firmes relativamente à presença crescente de medicamentos falsificados a entrar no mercado australiano, representando riscos graves para a segurança dos doentes e a credibilidade da marca.
A preocupação da TGA não é isolada. O aumento de vendas online não aprovadas, importações não autorizadas e canais de distribuição desviados tornou essencial que os titulares implementem medidas rigorosas contra a falsificação. Estas incluem embalagens invioláveis, serialização, sistemas de rastreio e protocolos de farmacovigilância proativos.
É importante salientar que, ao abrigo da legislação australiana, o titular ou MAH (Marketing Authorisation Holder) é responsável por assegurar que apenas produtos legítimos e aprovados chegam aos doentes. Mesmo incumprimentos não intencionais por parte de distribuidores terceiros podem resultar em ações regulamentares, coimas, recolhas de produtos ou danos reputacionais.
Na Freyr, ajudamos os clientes a estabelecer estruturas robustas contra a falsificação, alinhadas com as expectativas da TGA. Desde o mapeamento da cadeia de abastecimento e sistemas de verificação até à conformidade dos rótulos, vigilância pós-comercialização e preparação para recolhas — asseguramos que o seu produto está protegido e em conformidade desde o fabrico até à entrega ao doente.
Com o aumento do escrutínio por parte da TGA, uma abordagem proativa já não é opcional — é essencial para o sucesso regulamentar na Austrália.