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Compreender a classificação de medicamentos na Coreia do Sul é essencial para empresas que planeiam a entrada no mercado, uma vez que impacta diretamente as vias regulamentares, os requisitos de dossiê e os prazos de aprovação. O sistema é regido pelo Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS) ao abrigo da Lei dos Assuntos Farmacêuticos e constitui uma parte fundamental das regulamentações farmacêuticas mais amplas da Coreia do Sul.
Principais categorias
- Produtos Medicamentosos vs. Substância Medicamentosa
- Produtos Medicamentosos são formulações destinadas a uso terapêutico.
- Substância Medicamentosa (ou Ingredientes Farmacêuticos Ativos, APIs) refere-se ao ingrediente ativo responsável pelo efeito farmacológico do produto medicamentoso.
São regulamentados separadamente de acordo com as diretrizes de classificação de medicamentos do MFDS na Coreia do Sul.
Classificação de Produtos Farmacêuticos
Na Coreia do Sul, as vias de aprovação de medicamentos são geralmente agrupadas em três categorias para fins de revisão regulamentar:
- Novos Medicamentos- Compostos inovadores com estruturas químicas ou composições inteiramente novas, ou preparações de combinação inovadoras.
- Produtos Farmacêuticos que Requerem Submissão de Dados- Produtos que não são novos medicamentos, mas que requerem dados parciais devido a alterações como indicação, dosagem, formulação ou via de administração.
- Medicamentos Genéricos- Produtos equivalentes a um medicamento de referência em termos de ingrediente ativo, concentração e forma farmacêutica, que requerem demonstração de bioequivalência e dados de qualidade.
Categorias Especiais a Ter em Atenção
- Medicamentos Sujeitos a Receita Médica vs. Medicamentos OTC
- Medicamentos Sujeitos a Receita Médica requerem receita médica de um médico licenciado e são dispensados através de farmácias.
- Medicamentos de Venda Livre (OTC) são acessíveis sem receita médica, embora alguns medicamentos “OTC de Segurança” possam ser vendidos em pontos de venda designados, como lojas de conveniência, sob rigoroso controlo regulamentar.
- Produtos Quase-Medicamentosos
- Esta categoria inclui produtos de baixo risco regulamentados ao abrigo da Lei dos Assuntos Farmacêuticos, incluindo itens como máscaras, ligaduras e repelentes de insetos. Dependendo do tipo de produto, os quase-medicamentos requerem aprovação ou notificação do produto antes do fabrico ou importação.
Tabela Resumo: Visão Geral da Classificação
| Tipo de Classificação | Descrição |
|---|---|
| Novo Medicamento | Produtos que contêm novos ingredientes ativos ou novas combinações que requerem dados completos de segurança e eficácia |
| Produtos Farmacêuticos que Requerem Dados | Produtos que requerem dados parciais devido a alterações como indicação, dosagem, formulação ou via de administração |
| Medicamento Genérico | Equivalente a um medicamento de referência; requer demonstração de bioequivalência e dados de qualidade |
| Receita Médica vs. OTC | Medicamentos sujeitos a receita médica exigem receita médica; Medicamentos OTC estão disponíveis sem receita médica |
| Produtos Quase-Medicamentosos | Produtos de baixo risco, como máscaras, ligaduras e repelentes de insetos, são regulamentados pela Lei de Assuntos Farmacêuticos |
Considerações Finais
Uma compreensão clara da classificação de medicamentos na Coreia do Sul permite que as empresas selecionem estratégias de aprovação adequadas, preparem dossiês precisos e evitem atrasos desnecessários. Alinhar-se com os regulamentos farmacêuticos da Coreia do Sul e com a estrutura de classificação de medicamentos da MFDS na Coreia do Sul garante aprovações mais tranquilas e uma entrada no mercado mais eficiente.
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