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Os Quase-Medicamentos são uma das duas categorias principais de produtos de beleza na Coreia do Sul. A outra categoria de produtos de beleza são os cosméticos. Existe uma linha ténue entre medicamentos e cosméticos, que pode ser considerada como quase-medicamentos. Uma vez que os seus benefícios não são tão adequados como os dos medicamentos, a autoridade de saúde da Coreia do Sul (HA), o Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS), categorizou-os como produtos de cuidado de pele específicos, como os para acne ou para pele baça. Os quase-medicamentos são geralmente classificados em duas coordenadas:

Grupo 1

  • Artigos utilizados para fins sanitários, tais como pensos higiénicos, tampões e pensos menstruais.
  • O têxtil utilizado para o fabrico de máscaras, como máscaras antipó e cirúrgicas
  • Toalhitas húmidas para higiene oral
  • Produtos sanitários utilizados para proteção, preservação e tratamento de áreas afetadas, que incluem diferentes tipos de ligaduras, tais como ligaduras para os olhos, ligaduras de plástico, ligaduras elásticas cilíndricas e ligaduras elásticas. Algodão absorvente, gaze e adesivo também fazem parte.

Grupo 2

  • Inibidores de odor como pasta de dentes, antitranspirantes e produtos de banho
  • Produtos para cuidados capilares destinados apenas a uso externo
  • Produtos que não contêm nicotina para fumadores
  • Lentes de contacto
  • Pomadas e produtos anti-inflamatórios para uso externo
  • Produtos para higiene oral, como branqueadores dentários, comprimidos de vitaminas e bebidas energéticas
  • Desinfetantes que não são aplicados diretamente em seres humanos

Se uma pessoa apresentar uma submissão para a aprovação de um Quase-Fármaco pela primeira vez, deve ser registada como fabricante ou importador de um quase-fármaco. O processo de registo para quase-fármacos é sistemático e tem poucos protocolos para qualificar. Abaixo está a descrição passo a passo.

  • Submissão- Os dados devem ser submetidos à HA para aprovação do produto. Em seguida, para a avaliação da segurança e eficácia do produto, serão submetidos à Divisão de Avaliação de Cosméticos (CED) e ao Instituto Nacional de Avaliação da Segurança Alimentar e Medicamentosa (NIFDS). Por fim, para que o produto seja dispensado da avaliação de segurança e eficácia, será entregue à Divisão de Segurança de Produtos Médicos, Segurança Alimentar e Medicamentosa Regional.
  • Revisão- Depois de a HA receber as avaliações de segurança e eficácia, irá rever as especificações. Entretanto, também inspecionarão os locais de fabrico para avaliar a condição e a qualidade da produção.
  • Aprovação/Notificação- A HA emitirá a aprovação e a notificação se o produto se qualificar na Farmacopeia Coreana e noutras compêndios farmacêuticos reconhecidos pela MFDS.

Dados Necessários para Aprovação e Notificação

  • Origem e histórico de desenvolvimento do medicamento, identificação da estrutura, características físicas e químicas com especificações e métodos de teste
  • Dados de estabilidade, toxicidade, eficácia e efetividade para a utilização atual em países estrangeiros
  • Revisão comparativa com outros produtos similares fabricados a nível nacional e dados sobre as características do produto.
  • os dados que demonstram que o produto está sujeito a notificação com especificações e métodos de teste

Período de Processamento e Taxa

  • Aprovação- Especificações de Quase-Medicamentos e Métodos de Teste (Segurança e Eficácia) demora 70 dias úteis para a primeira aprovação. Se feita online, a taxa é de 695.400 KRW e 768.600 KRW por correio. Para a segunda aprovação, demora 55 dias úteis com 308.750 KRW se feita online e 341.250 KRW por correio.
  • Notificação- Da mesma forma, a 1.ª notificação demora 10 dias úteis e custa 76 950 KRW via online, e 850 560 KRW por correio. Da mesma forma, para a segunda notificação, demora 40 dias e custa 308 750 KRW online, e 341 250 KRW por correio.

Requisitos Básicos

  • Para produtos importados, um certificado deve ser emitido/anexado comprovando que o produto é fabricado e comercializado de acordo com a lei do país correspondente.
  • Pomadas e cataplasmas de uso externo devem seguir as Normas de Fabrico de Quase-medicamentos notificadas pelo MFDS; o que é necessário para a inspeção das boas práticas de fabrico (BPF).

Os requisitos acima mencionados são gerais para o registo de Quasi-Medicamentos na Coreia do Sul. Podem variar de caso para caso. Qual é o seu requisito? Informe-nos. Podemos responder às suas questões e abordar quaisquer preocupações que possa ter. Contacte os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.