2 min de leitura

Os quasi-drugs são uma das duas principais categorias de produtos de beleza na Coreia do Sul. A outra categoria de produtos de beleza são os cosméticos. Existe uma linha ténue entre medicamentos e cosméticos, que podem ser considerados quasi-drugs. Como os seus benefícios não são tão diretos como os dos medicamentos, a autoridade de saúde da Coreia do Sul (HA), o Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS), categorizou-os no âmbito de produtos de cuidados específicos para a pele, como para a acne ou pele baqueteada. Os quasi-drugs são geralmente classificados em duas vertentes:

Grupo 1

  • Artigos utilizados para fins sanitários, tais como pensos higiénicos, tampões e pensos menstruais
  • O tecido utilizado para o fabrico de máscaras, tais como máscaras contra o pó e cirúrgicas
  • Toalhitas húmidas para higiene oral
  • Produtos sanitários utilizados para a proteção, preservação e tratamento de zonas afetadas, que incluem diferentes tipos de ligaduras, tais como ligadura para os olhos, ligadura de plástico, ligaduras elásticas cilíndricas e ligaduras elásticas. O algodão hidrófilo, a gaze e o gesso também fazem parte dos mesmos.

Grupo 2

  • Inibidores de odores, tais como pasta de dentes, antitranspirantes e produtos de banho
  • Produtos de cuidados capilares que se destinam exclusivamente a uso externo
  • Produtos que não contêm nicotina para quem fuma
  • Lentes de contacto
  • Pomadas e produtos anti-inflamatórios para uso externo
  • Produtos para a higiene oral, tais como branqueadores de dentes, comprimidos vitamínicos e bebidas energéticas
  • Desinfetantes que não são aplicados diretamente em seres humanos

Se uma pessoa apresentar uma submissão para a aprovação de um medicamento de uso geral/quase medicamento pela primeira vez, deve registar-se como fabricante ou importador desse tipo de produto. O processo de registo é sistemático e obedece a poucos protocolos para qualificação. Abaixo encontra-se a descrição passo a passo.

  • Submissão- Os dados devem ser submetidos à autoridade de saúde para aprovação do produto. Em seguida, para a avaliação da segurança e eficácia do produto, serão submetidos à Divisão de Avaliação de Cosméticos (CED) e ao Instituto Nacional de Avaliação da Segurança de Alimentos e Medicamentos (NIFDS). Por último, para que o produto seja dispensado da avaliação de segurança e eficácia, será entregue à Divisão de Segurança de Produtos Médicos e à Segurança Regional de Alimentos e Medicamentos.
  • Análise- Após a receção das avaliações de segurança e eficácia, a autoridade de saúde analizará as especificações. Simultaneamente, inspecionará também os locais de fabrico para avaliar as condições e a qualidade da produção.
  • Aprovação/Notificação- A autoridade de saúde emitirá simultaneamente a aprovação e a notificação se o produto cumprir a Farmacopeia Coreana e outros compêndios farmacêuticos reconhecidos pelo MFDS.

Dados necessários para a aprovação e notificação

  • Origem e histórico de desenvolvimento do medicamento, identificação da estrutura, características físicas e químicas com especificações e métodos de ensaio
  • Dados de estabilidade, toxicidade, eficácia e efetividade para a utilização atual noutros países
  • Revisão comparativa com outros produtos semelhantes fabricados no país e dados sobre as características do produto
  • os dados que demonstram que o produto está sujeito a notificação com especificações e métodos de ensaio

Prazo de Processamento e Taxa

  • Aprovação: As especificações e métodos de ensaio (segurança e eficácia) de medicamentos de uso geral demoram 70 dias úteis para a primeira aprovação. Se efetuado online, a taxa é de 695 400 KRW e de 768 600 KRW por correio. Para a segunda aprovação, demora 55 dias úteis com um custo de 308 750 KRW se feito online e 341 250 KRW por correio.
  • Notificação: Da mesma forma, a 1.a notificação demora 10 dias úteis, com um custo de 76 950 KRW online e 85 0560 KRW por correio. Igualmente, para a segunda notificação, o prazo é de 40 dias com um custo de 308 750 KRW online e 341 250 KRW por correio.

Requisitos Básicos

  • Para produtos importados, deve ser emitido/anexado um certificado que comprove que o produto é fabricado e comercializado de acordo com a legislação do país correspondente
  • As pomadas e os cataplasmas de uso externo devem cumprir as Normas de Fabrico de Quasi-drugs notificadas pelo MFDS, o que é necessário para a inspeção de boas práticas de fabrico (GMP)

Os pontos acima referidos representam os requisitos gerais para o registo de Quasi Drug na Coreia do Sul, podendo variar consoante o caso. Qual é a sua necessidade? Informe-nos. Podemos responder às suas questões e esclarecer quaisquer dúvidas que possa ter. Contacte os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.