Coreia do Sul Registo de Medicamentos Genéricos - Um Guia Estratégico

Visão Geral do Mercado da Coreia do Sul 

O mercado farmacêutico da Coreia do Sul está entre os que mais crescem na Ásia, impulsionado pela sua infraestrutura de saúde avançada, população envelhecida e forte ênfase na inovação. O mercado é caracterizado por uma procura crescente de medicamentos genéricos acessíveis, tornando-o um destino lucrativo para as empresas farmacêuticas globais.

Embora o governo incentive o uso de genéricos para gerir os custos de saúde, requisitos regulamentares rigorosos garantem a segurança, eficácia e qualidade destes produtos. Assim, uma entrada bem-sucedida neste mercado exige uma abordagem estrategicamente elaborada e uma execução meticulosa, particularmente em termos de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e as expectativas do dossiê.

Processo de Registo na Coreia do Sul

O registo de medicamentos genéricos na Coreia do Sul é supervisionado pelo Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS). Os principais passos no processo incluem:

1. Preparação e Submissão de Dossiês:
   
   1. Preparar o Documento Técnico Comum (CTD), que inclui os Módulos 1 a 5: documentos administrativos, dados de qualidade (CMC), dados não clínicos e clínicos. Para genéricos, os dados clínicos são geralmente limitados a estudos de bioequivalência, salvo exigência em contrário da MFDS.
2. Estudos de Bioequivalência:
   
   1. Demonstrar que o produto genérico é bioequivalente ao produto de referência através de ensaios clínicos ou dados existentes.
3. Revisão da MFDS:
   
   1. O dossiê submetido é submetido a uma revisão abrangente de qualidade, segurança e eficácia, com possíveis questões levantadas para esclarecimento.
4. Aprovação e atividades de Farmacovigilância (FV):
   
   1. Após a aprovação, o produto é registado, e os requerentes devem aderir às atividades de farmacovigilância (FV), incluindo a designação de uma Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV) responsável pela gestão da segurança, monitorização, recolha, análise e notificação de acontecimentos adversos (AA), e pelo estabelecimento de procedimentos operacionais padrão.

Requisitos Regulamentares Básicos  

1. Boas Práticas de Fabrico (GMP):
   
   1. Todos os locais de fabrico devem cumprir as normas GMP da MFDS; os fabricantes estrangeiros podem estar isentos de inspeções no local se certificados sob PIC/S GMP ou se existirem acordos de reconhecimento mútuo, mas a aprovação da MFDS ainda é necessária.
2. Dados de Bioequivalência:
   
   1. Para genéricos, os estudos de bioequivalência devem estabelecer a similaridade farmacocinética com o produto de referência. A MFDS geralmente exige estudos de BE locais, a menos que justificados com dados aceites internacionalmente.
3. Requisitos de Rotulagem:
   
   1. A rotulagem e os folhetos do produto devem estar em coreano e ser aprovados pelo MFDS. Devem incluir o nome do produto, os ingredientes, o modo de utilização, a dosagem e as informações de segurança.
4. Autorização de Introdução no Mercado daAutorização de Introdução no Mercado (MAH)
   
   1. As empresas estrangeiras devem nomear um representante legal registado localmente ou Autorização de Introdução no Mercado (MAH) para atuar como requerente do registo do produto.
5. Submissão de Taxas Regulamentares:
   
   1. As taxas devem ser pagas como parte do processo de registo, variando de acordo com o tipo e a complexidade do produto.

Caso de Sucesso da Freyr: Publicação Regulamentar para uma Empresa sediada nos EUA 

Visão Geral do Cliente:

 Uma empresa farmacêutica sediada nos EUA, especializada em produtos genéricos orais e parenterais, procurou a experiência da Freyr para a preparação e submissão de ANDAs (Submissões Abreviadas de Novos Medicamentos) e Drug Master Files na Coreia do Sul. O principal objetivo do cliente era obter aprovações atempadas com zero deficiências.

Detalhes do Projeto:

1. Planeamento Estratégico e Desenvolvimento de Roteiros:
   
   1. Desenvolveu uma estratégia de submissão adaptada aos requisitos da MFDS para formulações orais e parenterais, garantindo total conformidade.
2. Compilação de Documentos Regulatórios:
   
   1. Dossiês ANDA e DMF em conformidade com o CTD preparados, abrangendo as secções de qualidade, segurança e clínica.
   2. Realizou uma análise de lacunas exaustiva para resolver discrepâncias nos dados técnicos antes da submissão.
3. Apoio a Estudos de Bioequivalência:
   
   1. Prestou assistência na conceção e documentação de estudos de bioequivalência para cumprir os padrões da MFDS.
4. Serviços de Publicação End-to-End:
   
   1. Geriu todo o ciclo de vida da submissão, incluindo a preparação do dossiê, validação e comunicação com a MFDS.
   2. Respondeu prontamente às questões da MFDS, mantendo os prazos de submissão.

Resultado:

• Zero Deficiências: O cliente recebeu aprovação para as submissões ANDA e DMF sem questões ou deficiências levantadas pela MFDS.
• Aprovações Atempadas: Permitiu ao cliente entrar no mercado sul-coreano dentro do prazo previsto.
• Processos Simplificados: A experiência de publicação da Freyr reduziu o encargo regulamentar, permitindo que o cliente se concentrasse noutras iniciativas estratégicas.

Pronto para Entrar no Crescente Mercado Farmacêutico da Coreia do Sul? 

Com os seus rigorosos requisitos regulamentares e a dinâmica de mercado em evolução, entrar no espaço farmacêutico da Coreia do Sul exige precisão, perspicácia e um parceiro local fiável.

Freyr Solutions oferece apoio abrangente em assuntos regulamentares, incluindo:

• Compilação de dossiê CTD alinhada com as diretrizes da MFDS
• Orientação sobre o formato e a conformidade do Documento Técnico Comum
• Execução e documentação de estudos de bioequivalência
• Apoio à nomeação para titulares de autorização de introdução no mercado
• Publicação regulamentar de ANDAs e DMFs
• Estratégias de conformidade de PV e GMP pós-aprovação

A experiência da Freyr no quadro de regulamentação da Coreia do Sul garante que a sua empresa está bem posicionada para navegar pelos desafios e alcançar um acesso rápido e em conformidade ao mercado.

Perguntas Frequentes

P1) Quanto tempo demora a registar um medicamento genérico na Coreia do Sul?

O prazo de registo normalmente varia de 8 a 12 meses. Esta duração pode variar dependendo da completude do dossiê, da capacidade de resposta do MFDS, da necessidade de dados adicionais e da complexidade do produto, etc.

Q2) As empresas farmacêuticas estrangeiras podem apresentar o pedido de registo diretamente junto do MFDS?

Não, as empresas estrangeiras devem nomear uma entidade ou representante registado localmente para atuar como requerente para o registo do produto. Isto garante que a autoridade regulamentar tem um ponto de contacto na Coreia do Sul.

Q3) Os estudos de bioequivalência são obrigatórios para medicamentos genéricos na Coreia do Sul?

Sim, os estudos de bioequivalência são obrigatórios para provar que o medicamento genérico é farmacocineticamente semelhante ao produto de referência. Estes estudos são tipicamente exigidos para formas farmacêuticas orais, como comprimidos ou cápsulas, mas podem não ser necessários para outras formulações (por exemplo, tópicas, oftálmicas, inalatórias, injetáveis, etc.) se não tiverem as mesmas características farmacocinéticas que o medicamento original. É uma parte crítica do processo de registo e deve aderir às diretrizes da MFDS.