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O processo de aprovação de novos medicamentos na Coreia do Sul constitui uma via regulamentar fundamental para as empresas farmacêuticas e de biotecnologia que pretendem entrar num dos sistemas de saúde mais avançados da Ásia. Num contexto regulamentar em rápida evolução e com uma harmonização global crescente, a compreensão deste quadro é essencial para o registo bem-sucedido dos produtos.
Os processos submissão um novo medicamento submissão NDA) e submissão de licença de produtos biológicos submissão BLA) constituem as principais vias regulamentares para a introdução de novos medicamentos químicos e produtos biológicos no mercado sul-coreano.
Processo de aprovação de novos medicamentos na Coreia do Sul: Autoridade reguladora e supervisão
O Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica (MFDS) é a autoridade nacional da Coreia do Sul
responsável pela avaliação de medicamentos e produtos biológicos antes da concessão da autorização de introdução no mercado.
O processo de análise do MFDS avalia vários aspetos de um produto, incluindo:
- Segurança e eficácia clínicas
- Química, Fabricação e Controlo (CMC)
- Conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF)
- Rotulagem de produtos e gestão de riscos
O quadro regulamentar coreano para a aprovação de produtos farmacêuticos pelo MFDS foi recentemente alvo de uma modernização significativa, com o objetivo de aumentar a previsibilidade e a transparência.
Principais etapas do BLA de NDA BLA na Coreia:
- Consulta prévia à apresentação
As empresas são encorajadas a realizar consultas prévias com o MFDS antes de apresentarem um submissão. Estas reuniões ajudam a esclarecer as expectativas regulamentares e a alinhar as estratégias de apresentação. Os temas de discussão habituais incluem:
- Requisitos e formato do dossiê
- Estratégia de desenvolvimento clínico
- Dados necessários para aprovação
O contacto precoce com as entidades reguladoras pode melhorar significativamente a eficiência e reduzir os atrasos na análise.
- Submissão de submissões
Os candidatos devem apresentar um dossiê completo que inclua:
- Dados de ensaios clínicos que demonstram a segurança e a eficácia
- Dados de estudos não clínicos
- Informações sobre fabrico e processos
- Documentação de controlo de qualidade
- Planos de gestão de riscos
Desde 1 de janeiro de 2025, a taxa de análise dos pedidos de aprovação de novos medicamentos apresentados ao MFDS é de aproximadamente 410 milhões de KRW.
Estes requisitos de apresentação constituem a base do BLA NDA BLA na Coreia, garantindo o rigor científico e a conformidade regulamentar.
- Fabrico e Avaliação da Qualidade
A conformidade na produção desempenha um papel central nas diretrizes regulamentares farmacêuticas da Coreia do Sul.
A MFDS realiza:
- Inspeção das instalações de fabrico de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF)
- Avaliação da qualidade específica do produto
- Inspeção no local no prazo de 90 dias após submissão
O período obrigatório de 90 dias para a avaliação das BPF aumenta a previsibilidade dos prazos para os requerentes que estão a percorrer o processo de aprovação de novos medicamentos na Coreia do Sul.
- Processo de revisão formal
Após a aceitação, o MFDS designa um revisor para avaliar:
- Eficácia clínica
- Perfil de segurança
- Controlos de fabrico
- Rotulagem e indicação do produto
No âmbito do novo quadro de análise, as interações formais entre o requerente e os avaliadores do MFDS foram alargadas para um máximo de 10 reuniões de consulta (anteriormente, um máximo de 3), sendo os resultados documentados para melhorar a transparência e a eficiência da análise. Este aumento da interação melhora significativamente a clareza durante a fase de análise da aprovação de medicamentos pelo MFDS na Coreia.
O prazo para esta fase é normalmente de 90 dias para a inspeção de BPF; o prazo para a análise completa varia consoante o tipo e a complexidade do produto.
- Decisão e aprovação
Após avaliação satisfatória:
- Os medicamentos de nova descoberta obtêm autorização de introdução no mercado
- As BLAs obtêm licenças de fabrico de produtos biológicos
A aprovação permite que as empresas distribuam comercialmente o produto no mercado sul-coreano, sujeito aos requisitos regulamentares pós-aprovação aplicáveis.
- Obrigações pós-aprovação
Após a aprovação, as empresas devem manter a conformidade com:
- Requisitos de farmacovigilância
- Relatórios periódicos de segurança
- Cumprimento contínuo das BPF
Estas obrigações garantem a segurança dos produtos a longo prazo e o cumprimento da regulamentação, em conformidade com as diretrizes regulamentares farmacêuticas da Coreia do Sul.
Resumo
Fase | Atividades principais | Principais datas / Notas |
| Consulta prévia à apresentação | Debate sobre os requisitos dos dossiês e a estratégia regulamentar | Recomendado antes do envio para reduzir lacunas na revisão |
| Submissão de submissões | Apresentação de dados clínicos/não clínicos, informações sobre o fabrico e documentação relativa à qualidade | Taxa de licença: 410 milhões de KRW (em vigor a partir de 1 de janeiro de 2025) |
| Fabrico e Avaliação da Qualidade | Inspeção de BPF, avaliação da qualidade específica do produto, inspeção no local | Inspeção no local no prazo de 90 dias após submissão |
| Processo de revisão formal | Avaliação da segurança, eficácia, CMC e rotulagem | São permitidas até 10 comunicações oficiais; revisão das BPF no prazo de 90 dias |
| Decisão e aprovação | Concessão de autorização de introdução no mercado (NDA) ou de licença de fabrico de produtos biológicos (BLA) | Permite a distribuição comercial na Coreia do Sul |
| Obrigações pós-aprovação | Farmacovigilância, relatórios periódicos de segurança, conformidade contínua com as BPF | É necessária uma gestão contínua do ciclo de vida |
Conclusão
O processo de aprovação de novos medicamentos na Coreia do Sul oferece um percurso regulatório estruturado e cada vez mais previsível para produtos farmacêuticos e biológicos.
Em parceria com especialistas experientes em regulamentação, tais como a Freyr pode simplificar ainda mais os processos de submissão, garantir a conformidade com as expectativas da MFDS e acelerar a entrada bem-sucedida no mercado farmacêutico altamente competitivo da Coreia do Sul.
