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O processo de aprovação de produtos farmacêuticos na Coreia do Sul é abrangente, estruturado e regulado pelo Ministério da Segurança dos Alimentos e Medicamentos (MFDS). Garante que apenas medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade são disponibilizados ao público. Abaixo encontra-se uma descrição passo a passo do processo de aprovação:

1. submissão 

As empresas farmacêuticas começam por apresentar uma submissão ao Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS), que inclui dados críticos sobre:

  • Normas e métodos de ensaio
  • Segurança e eficácia
  • Informação de controlo de qualidade

2. Análise preliminar 

O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) conduz uma análise inicial para confirmar que todos os documentos e dados necessários foram devidamente submetidos. As submissões incompletas podem ser devolvidas para correção.

3. Análise por comités de peritos 

Para submissões especializadas ou complexas, o Central Pharmaceutical Affairs Council ou outros painéis de peritos fornecem aconselhamento técnico e avaliação. O envolvimento destes comités é geralmente opcional e fica ao critério do MFDS.

4. Avaliação de GMP 

O MFDS realiza avaliações de Práticas de Fabrico Boas (GMP) e conduz inspeções no local às instalações de fabrico. Este passo garante que os processos de fabrico e os controlos de qualidade cumprem as normas regulamentares.

5. Análise da qualidade, normas e métodos de teste 

Como parte do processo de análise, o MFDS realiza uma avaliação detalhada da qualidade, avaliando os processos de fabrico, matérias-primas, especificações do produto e dados de estabilidade para garantir uma qualidade consistente do produto.

O MFDS também analisa as normas e os métodos de teste submetidos pelo requerente, incluindo dados de validação e procedimentos analíticos, para confirmar que são cientificamente sólidos e fiáveis para garantir a identidade, a potência, a pureza e a segurança do produto.

6. Análise da segurança e da eficácia 

É realizada uma avaliação detalhada dos dados dos ensaios clínicos e de outros materiais relevantes para determinar a segurança e a eficácia do produto.

7. Aprovação ou pedido de informações adicionais 

Se o produto cumprir todas as normas, é concedida a autorização de introdução no mercado. Se forem necessários esclarecimentos adicionais ou mais dados, o MFDS emitirá um pedido formal ao requerente.

8. Emissão da aprovação 

Assim que todos os requisitos forem cumpridos e o produto for considerado seguro e eficaz, o MFDS emite a aprovação formal para o produto farmacêutico.

 Conclusão 

O MFDS assegura um elevado nível de rigor científico e transparência ao longo de todo o processo de aprovação de produtos farmacêuticos. Esta abordagem sistemática protege a saúde pública e apoia a inovação na indústria farmacêutica.

Como a Freyr Pode Ajudar 

A Freyr presta apoio em Assuntos Regulamentares End-to-End para o registo de produtos farmacêuticos na Coreia do Sul, incluindo:

  • Suporte de consulta do MFDS
  • Preparação e submissão de dossiers
  • Prontidão para GMP
  • Gestão do ciclo de vida e conformidade pós-aprovação

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