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Para as empresas farmacêuticas que planeiam entrar nos Emirados Árabes Unidos (EAU), compreender o papel do Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) e o papel do Estabelecimento de Medicamentos dos Emirados (EDE) é essencial.
O Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) é a autoridade federal responsável pela política de saúde pública, regulamentação dos cuidados de saúde, prevenção de doenças e supervisão dos serviços de saúde em todos os EAU.
Compreender o Papel do MOHAP
O MOHAP desenvolve políticas de saúde e supervisiona iniciativas de saúde pública em todos os EAU. O MOHAP também regulamenta os profissionais de saúde, garante a conformidade com as normas de saúde e gere sistemas de informação de saúde para melhorar a eficiência do setor da saúde. Além disso, desempenha um papel significativo no bem-estar público e na gestão epidemiológica, contribuindo para a qualidade geral dos serviços de saúde.
Principais Responsabilidades do MOHAP
- Regulamentação dos Cuidados de Saúde e Licenciamento
- Política de Saúde Pública e Prevenção de Doenças
- Prestação de serviços de saúde
- Saúde Digital e Inovação
- Coordenação com Autoridades a Nível dos Emirados
- Supervisão de Produtos Farmacêuticos e Médicos através da EDE
A Emirates Drug Establishment (EDE) é o organismo regulador independente dos EAU responsável por supervisionar as indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos, estabelecida a 29 de setembro de 2023.
Compreender o Papel da EDE
A EDE desempenha um papel crucial na transformação do setor da saúde nos EAU. É a única
autoridade federal responsável por regulamentar todos os produtos médicos e farmacêuticos,
incluindo Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Suplementos Alimentares, Organismos Geneticamente Modificados (OGM), Fertilizantes e Pesticidas.
A criação da EDE marca uma mudança significativa na supervisão regulamentar, anteriormente gerida pelo MOHAP. Esta mudança visa reforçar a posição dos EAU como líder global em tecnologia médica e produtos farmacêuticos.
Principais Responsabilidades da EDE
Licenciamento de Estabelecimentos Farmacêuticos
A EDE supervisiona os requisitos de licenciamento para fabricantes, distribuidores, armazéns médicos e outras entidades farmacêuticas.
Aprovação de Produtos Medicinais
Os produtos farmacêuticos devem receber aprovação regulamentar antes de poderem ser importados, comercializados ou distribuídos nos EAU. A EDE avalia a documentação do produto para garantir a conformidade com as normas aplicáveis. A EDE supervisiona o fabrico, importação, distribuição e comércio de medicamentos para uso humano e veterinário.
Monitorização da Segurança de Medicamentos e Farmacovigilância
A EDE apoia as atividades de farmacovigilância através da monitorização de eventos adversos, atualizando o Plano de Gestão de Risco e o Sistema, e garantindo a segurança contínua do produto após a aprovação.
Revisão de Preços
A EDE aplica regulamentos de preços aos medicamentos antes de receber a aprovação de comercialização (MA).
Conformidade da Publicidade e Rotulagem
Os materiais de embalagem, conteúdo promocional e rótulos de produtos devem cumprir os regulamentos da EDE / EAU.
Porque é Importante para as Empresas Farmacêuticas
Os EAU continuam a crescer como um mercado farmacêutico estratégico no Médio Oriente. As empresas enfrentam frequentemente desafios como:
- Navegar em regulamentos em evolução
- Gerir os requisitos de representação local
- Preparar submissões em conformidade
- Gerir as obrigações pós-aprovação
- Manter a conformidade a longo prazo
Uma estratégia regulamentar proativa ajuda a reduzir atrasos e a melhorar os prazos de entrada no mercado.
Considerações Finais
Compreender o papel da EDE ajuda as empresas farmacêuticas a construir estratégias regulamentares mais robustas para uma entrada bem-sucedida no mercado dos EAU.
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