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O Gabinete de Medicamentos Genéricos (OGD) da Food and Drugs Administration é uma divisão integrada no Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) que se foca na aprovação e facilitação de medicamentos genéricos. O objetivo do OGD é garantir que os medicamentos distribuídos nos US são de elevada qualidade, seguros e eficazes. O OGD assegura que os medicamentos genéricos distribuídos nos US possuem o mesmo ingrediente ativo, dosagem, forma farmacêutica e via de administração do que o medicamento de marca.
Responsabilidades do OGD
- Aprovar medicamentos genéricos através da avaliação de pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs)
- Atuar como o ponto central de comunicação entre a FDA e os requerentes
- Orientar e supervisionar os cenários regulamentares dos medicamentos genéricos
- Garantir que os compromissos dos Generic Drug User Fee Amendments sejam cumpridos
- Realizar investigações de acordo com o plano científico regulamentar do GDUFA
- Investigar notificações de suspeitas de reações adversas ou relatórios semelhantes relacionados com medicamentos genéricos, interagindo com vários profissionais de saúde
Gabinetes sob a alçada da OGD
- Gabinete Imediato da Office of Generic Drugs
- Office of Bioequivalence
- Office of Generic Drug Policy
- Office of Regulatory Operations
- Office of Research and Standards
O processo de revisão da OGD
- Facilitar a aprovação de medicamentos através da gestão do processo regulamentar
- Iniciar a investigação de medicamentos genéricos
- Recolher e publicar dados e relatórios sobre o desenvolvimento e a revisão de medicamentos genéricos
- Disponibilizar material educacional e informação relacionada sobre medicamentos genéricos
O OGD foi criado pela FDA para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos genéricos distribuídos nos US. Está em conformidade com os regulamentos do OGD? Contacte a Freyr para assegurar a conformidade. sales@freyrsolutions.com.