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O Gabinete de Medicamentos Genéricos (OGD) da Food and Drugs Administration é uma divisão do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) que se concentra na aprovação e facilitação de medicamentos genéricos. O objetivo do OGD é garantir que os medicamentos distribuídos nos US são de alta qualidade, seguros e eficazes de usar. O OGD assegura que os medicamentos genéricos distribuídos nos US têm o mesmo ingrediente ativo, dosagem, forma farmacêutica e via de administração que o medicamento de marca.
Responsabilidades do OGD
- Para aprovar medicamentos genéricos através da revisão de submissões de medicamentos genéricos abreviadas (ANDAs)
- Atuar como o ponto central de comunicação entre a FDA e os requerentes
- Para guiar e supervisionar os cenários regulamentares de medicamentos genéricos.
- Para garantir que os compromissos das Emendas à Taxa de Utilizador de Medicamentos Genéricos sejam cumpridos
- Para realizar investigação de acordo com o Plano de Ciência Regulamentar da GDUFA
- Investigar relatórios de eventos adversos ou relatórios semelhantes relacionados com medicamentos genéricos, interagindo com vários profissionais de saúde.
Gabinetes sob o OGD
- Gabinete Imediato de Medicamentos Genéricos
- Gabinete de Bioequivalência
- Gabinete de Política de Medicamentos Genéricos
- Gabinete de Operações Regulamentares
- Gabinete de Investigação e Normas
O processo de revisão do OGD
- Facilitar a aprovação de medicamentos através da gestão do processo regulamentar
- Início da investigação de medicamentos genéricos
- Recolha e publicação dos dados e relatórios sobre o desenvolvimento e revisão de medicamentos genéricos
- Fornecimento de material educativo e informações relacionadas sobre medicamentos genéricos
O OGD foi criado pela FDA para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos genéricos distribuídos nos US. Está em conformidade com os regulamentos do OGD? Contacte a Freyr para conformidade. sales@freyrsolutions.com.